СТ РК ISO 20387-2019 «Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования к биобанкингу»

СТ РК ISO 20387-2019

Биотехнология
Биобанкинг
Общие требования к биобанкингу

(ISO 20387:2018 Biotechnology. Biobanking. General requirements for biobanking, IDT)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Общие требования

4.1 Общие положения

4.2 Беспристрастность

4.3 Конфиденциальность

5. Структурные требования

6. Требуемые ресурсы

6.1 Общие положения

6.2 Персонал

6.2.1 Общие положения

6.2.2 Компетентность и оценка компетентности

6.2.3 Обучение

6.3 Технические средства/выделенные помещения и окружающие условия

6.4 Внешне осуществляемые процессы, продукты и услуги

6.5 Оборудование

7. Требования к процессу

7.1 Общая информация

7.2 Сбор биологического материала и связанных данных

7.2.1 Требования к документально подтвержденной информации

7.2.2 Предварительное приобретение информации

7.2.3 Процедура сбора

7.3 Приемка и распределение биологического материала и связанных данных

7.3.1 Принципы доступа

7.3.2 Приемка

7.3.3 Распределение

7.4 Транспортирование биологического материала и связанных с ним данных

7.5 Прослеживаемость биологического материала и связанных с ним данных

7.6 Подготовка и консервация биологического материала

7.7 Хранение биологического материала

7.8 Контроль качества биологического материала и связанных с ним данных

7.8.1 Общие положения

7.8.2 Контроль качества процессов

7.8.3 Контроль качества данных

7.9 Валидация и проверка методов

7.9.1 Общие положения

7.9.2 Валидация

7.9.3 Проверка

7.10 Управление информацией и данными

7.11 Несоответствующий результат

7.11.1 Общие положения

7.11.2 Контроль за несоответствующим продуктом

7.12 Требования к отчетностям

7.12.1 Общие положения

7.12.2 Содержание отчета

7.13 Жалобы

8. Требования к системе менеджмента качества

8.1 Варианты

8.1.1 Общие положения

8.1.2 Вариант А

8.1.3 Вариант В

8.2 Документально подтвержденная информация для системы менеджмента качества (Вариант А)

8.3 Контроль документов системы менеджмента качества (Вариант А)

8.4 Контроль записей (Вариант А)

8.5 Действия по рассмотрению рисков и возможностей (Вариант А)

8.6 Улучшение (Вариант А)

8.7 Корректирующие действия для несоответствующего продукта (Вариант А)

8.8 Внутренние аудиты (Вариант А)

8.9 Пересмотры менеджмента качества (Вариант А)

Приложение А (обязательное). Требования к документации

Приложение В (информационное). Руководство по реализации Приложения А

Приложение С (информационное). Варианты системы менеджмента качества

Библиография

Введение

Настоящий стандарт был разработан с целью повышения уровня доверия к биобанкингу. В нем содержатся требования, позволяющие биобанкам демонстрировать компетентную работу и предоставлять биологический материал и связанные с ним данные надлежащего качества для научных исследований и разработок.