Постановление Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 года № 1184
Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 29.08.2024 г.)
В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.
2. Настоящее постановление действует до 1 сентября 2030 г.
| Председатель Правительства Российской Федерации | Д. Медведев |
Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 октября 2018 года № 1184
ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.
2. Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - лицензирующий орган).
3. Деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов включает в себя работы по перечню согласно приложению.
4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (далее - лицензия), являются:
а) наличие у соискателя лицензии производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
б) соответствие производства биомедицинских клеточных продуктов предусмотренным статьей 35 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
в) наличие в соответствии со статьей 35 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для выполнения заявляемых работ;
г) наличие в соответствии со статьей 35 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов, аттестованного в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, которое осуществляет подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
