Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 53 «Об утверждении Инструкции по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан» (утратил силу)

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 53
Об утверждении Инструкции по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан

Утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2009 года № 744

В соответствии с Законом Республики Казахстан «О лекарственных средствах», а также с целью гармонизации с международными правилами проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Инструкцию по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения (Пак Л.Ю.) направить в установленном порядке настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту организационно-правовой работы (Акрачкова Д.В.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-министра здравоохранения Аканова А.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Утверждена

приказом Министра

здравоохранения Республики Казахстан

от 14 февраля 2005 года № 53

Инструкция

по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических

и лекарственных средств в Республике Казахстан

1. Общие положения

1. Инструкция по проведению клинических исследований и (или) испытаний (далее - клинические испытания) фармакологических и лекарственных средств (далее - лекарственные средства) в Республике Казахстан (далее - Инструкция) разработана в соответствии с учетом норм, применяемых в международной практике, с целью детализации процедуры проведения клинических испытаний и установления единых требований к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических испытаний в Республике Казахстан, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в испытаниях, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе испытания информации.

2. В Инструкции используются следующие основные понятия:

1) аудит - систематическая и независимая проверка документации и деятельности, вовлеченных в проведение клинического испытания сторон, которая проводится для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных, требованиям протокола исследования, стандартных операционных процедур, настоящей Инструкции и надлежащей клинической практики Европейского экономического сообщества (ICH GCP), в случае проведения клинических испытаний в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP);