Закон Республики Молдова от 20 июля 2023 года № 216
О внесении изменений в некоторые нормативные акты (оптимизация деятельности Национального агентства общественного здоровья)
Парламент принимает настоящий органический закон.
Ст. I. - В Закон о фармацевтической деятельности № 1456/1993 (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст. 200), с последующими изменениями, внести следующие изменения:
1. Часть (2) статьи 141 изложить в следующей редакции:
«(2) Основанием для осуществления фармацевтической деятельности является лицензия, выданная в соответствии с положениями Закона о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160/2011 и со специальными нормами, а также сертификат о соответствии надлежащей практике производства лекарств для человека (Good Manufacturing Practice), сертификат о соответствии надлежащей практике распределения лекарств для человека (Good Distribution Practice) либо сертификат о соответствии надлежащей фармацевтической практике (Good Pharmacy Practice), (далее - сертификаты о соответствии надлежащей практике). В значении настоящей части:
а) надлежащая практика производства лекарств для человека (Good Manufacturing Practice - GMP) - система обеспечения качества лекарств, гарантирующая, что продукция неизменно производится и контролируется в соответствии с надлежащими стандартами качества;
b) надлежащая практика распределения лекарств для человека (Good Distribution Practice - GDP) - система обеспечения качества лекарств, гарантирующая поддержание качества лекарств и/или активных веществ на всех этапах цепи поставок от склада производителя до аптеки или поставщика медицинских услуг;
с) надлежащая фармацевтическая практика (Good Pharmacy Practice - GPP) - система обеспечения качества фармацевтической деятельности, осуществляемая аптеками и направленная на получение пользы для здоровья человека.».
2. Пункт e) части (6) статьи 142 изложить в следующей редакции:
«e) отсутствие или отзыв предусмотренного частью (2) статьи 141 сертификата о соответствии надлежащей практике;».
3. Пункт g) статьи 143 изложить в следующей редакции:
«g) отсутствия или отзыва сертификата о соответствии надлежащей практике, предусмотренного частью (2) статьи 141.».
Пункт 4 статьи I вступил в силу со дня опубликования
4. Дополнить закон статьей 144 следующего содержания:
«Статья 144. Лицензирование фармацевтической деятельности сельских населенных пунктов, субсидируемой государством
В отступление от положений статей 141 и 22 условия лицензирования фармацевтической деятельности в сельских населенных пунктах, осуществление которой субсидируется государством, регулируются Правительством.».
5. Часть (31) статьи 16 признать утратившей силу.
Статья II вступила в силу со дня опубликования
Ст. II. - В Закон о лекарствах № 1409/1997 (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст. 368), с последующими изменениями, внести следующие изменения:
