ПРАВИЛА ПО СЕРТИФИКАЦИИ
ПОРЯДОК СЕРТИФИКАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ
ПР PK 50.3.10-96
Срок действия отменен (ИУС № 5-2013 г.)
СОДЕРЖАНИЕ
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
4 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
5 ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
6 ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО ПРИЗНАНИЮ ИНОСТРАННЫХ СЕРТИФИКАТОВ
7 ПОРЯДОК ПОДАЧИ И РАССМОТРЕНИЯ АПЕЛЛЯЦИЙ
8 ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ
ПРИЛОЖЕНИЕ (обязательное) ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ КОНТРОЛЮ ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий документ устанавливает Правила сертификации медицинских иммунобиологических препаратов (далее «продукция») в Государственной Системе сертификации Республики Казахстан, обязательные для всех юридических и физических лиц, участвующих в проведении работ по сертификации отечественных и импортируемых товаров.
К медицинским иммунобиологическим препаратам относятся средства, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных болезней и аллергических состояний: вакцины; антигены; анатоксины; иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных, а также препараты из плазмы крови, предназначенные для лечения, профилактики и диагностики инфекционных, аллергических и других заболеваний; кровезаменители; интерфероны; цитокины и ростовые факторы; сыворотки (антитела лечебные, диагностические и профилактические); гемолизированная кровь; бактериофаги лечебные и диагностические; эубиотики (лактобактерии и т.п.); аллергены инфекционные и неинфекционные; диагностикумы антигенные, иммуноглобулиновые для диагностики заболеваний и различных физиологических состояний, а также изделия на их основе; тест-системы иммуноферментные; питательные среды для бактерий, вирусов, клеточных культур, микоплазм и других организмов; иммуномодуляторы; антибиотики.
Сертификацию указанной продукции организует и проводит орган по сертификации (далее ОС), руководствуясь настоящими Правилами. Головным органом по сертификации (далее - ГОС) указанной выше продукции является АО «Стандарты». Проводится как обязательная, так и добровольная сертификация. Обязательность сертификации вышеназванной продукции определяется Госстандартом Республики Казахстан.
На основании положительных результатов анализа предъявленных документов и, при необходимости, сертификационных испытаний, ОС выдает заявителю Сертификат Соответствия. Утраченный подлинник сертификата соответствия не подлежит восстановлению. Исправления, подчистки, поправки на сертификате не допускаются.
Перечень показателей, подлежащих подтверждению при обязательной сертификации медицинских иммунобиологических препаратов, нормативные документы, устанавливающие показатели безопасности и методы их испытаний, приведены в Приложении А. Правила соответствуют документам «Государственной системы сертификации Республики Казахстан».
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
