ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
Порядок сертификации лекарственных средств
СТ РК 3.17-2000
Срок действия стандарта продлен на пять лет с 22 февраля 2013 года (ИУС № 3, 2013 г.)
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
4 Общие положения
5 Порядок организации и проведения сертификации лекарственных средств
5.1 Схемы сертификации
5.2 Подача и рассмотрение заявки
5.3 Отбор образцов ЛС
5.4 Проведение испытаний с целью сертификации
5.5 Анализ состояния производства
5.6 Анализ полученных результатов и документации, выдача сертификата
5.7 Проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией
5.8 Корректирующие мероприятия
5.9 Рассмотрение апелляций
Приложения:
А Нормативные документы, применяемые при сертификации лекарственных средств
Б Перечень лекарственных средств, подлежащих обязательной сертификации
В Перечень характеристик (показателей), подлежащих контролю при сертификации
лекарственных средств
Г Описание процедур и последовательность их применения при
сертификации (по схемам 2-5 и 7)
Д Форма акта отбора проб (выборок) продукции для сертификационных испытаний
Е Форма акта анализа состояния производства сертифицируемой продукции
Ж Библиография
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет основные принципы, порядок организации и проведения обязательной сертификации в государственной системе сертификации Республики Казахстан лекарственных средств (субстанции, нерасфасованные лекарственные средства "ангро", готовые лекарственные средства), кроме медицинских иммунобиологических препаратов.
Требования стандарта обязательны для аккредитованных органов, по сертификации, испытательных лабораторий (центров), органов государственного надзора, заявителей, экспертов-аудиторов, а также других юридических и физических лиц, участвующих в деятельности государственной системы сертификации Республики Казахстан (далее - ГСС Республики Казахстан).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:
Закон Республики Казахстан "О сертификации" № 434-1 ЗРК от 16 июля 1999 г.
Указ Президента Республики Казахстан, имеющий силу закона, "О лекарственных средствах" № 2655 от 23 ноября 1995 года
Постановление Правительства Республики Казахстан № 1112 от 15 июля 1997 года "Об утверждении Перечня продукции (работ, услуг), подлежащей обязательной сертификации на соответствие обязательным требованиям стандартов или иных нормативных документов, обеспечивающих её безопасность для жизни, здоровья людей, имущества граждан и окружающей среды"
СТ РК 3.0-94 ГСС Республики Казахстан. Основные положения
СТ РК 3.1-93 ГСС Республики Казахстан. Знак соответствия. Технические требования и порядок применения
СТ РК 3.2-94 ГСС Республики Казахстан. Требования к органам по сертификации и порядок их аккредитации
