Закон Республики Казахстан от 13 января 2004 года № 522-II
О лекарственных средствах
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 07.07.2006 г.)
Данная редакция действовала до внесения изменений от 29 декабря 2006 г.
Глава 1. Общие положения (статьи 1 - 3)
Глава 2. Государственное регулирование отношений в сфере (статьи 4 - 14)
обращения лекарственных средств
Глава 3. Права и обязанности граждан в сфере обращения (статьи 15 - 16)
лекарственных средств
Глава 4. Разработка, исследования и (или) испытания (статьи 17 - 21)
лекарственных средств
Глава 5. Обращение лекарственных средств (статьи 22 - 32)
Глава 6. Заключительные положения (статьи 33 - 35)
Настоящий Закон регулирует общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, определяет правовые и организационные основы обеспечения населения Республики Казахстан безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощью.
Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются соответствующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан.
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Законе
В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
1) акт фармацевтического обследования - документ, составляемый должностным лицом государственного органа или его территориальных подразделений по результатам проверки соответствия или несоответствия деятельности субъекта в сфере обращения лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан;
В подпункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
2) аптека, аптечный пункт в государственных организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, лаборатории по сертификации и испытанию лекарственных средств, организации по производству лекарственных средств - объекты фармацевтической деятельности;
3) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;
4) безопасность лекарственных средств - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда здоровью человека;
В подпункт 5 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
5) биологически активные вещества - вещества различного происхождения, вызывающие изменения физиологических функций организма у животных и человека и являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;
Статья дополнена подпунктом 5-1 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III
5-1) биоэквивалентность — сравнительная характеристика двух лекарственных средств, подтверждающих одинаковую биодоступность (скорость и степень всасывания) после введения в одинаковой дозе и в одинаковых условиях, которая позволяет рассчитывать на их одинаковую эффективность и безопасность;
6) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;
7) вспомогательные вещества - вещества органической или неорганической природы, необходимые для получения заданных свойств лекарственных форм в процессе их производства и изготовления;
8) гомеопатические лекарственные средства - одно- или многокомпонентные лекарственные средства, содержащие сверхмалые дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения, изготовленные или произведенные по специальной технологии, применяемые по гомеопатическим правилам при нетрадиционных методах лечения;
Статья дополнена подпунктом 8-1 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III
8-1) государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств — комплекс действий, направленных на выявление и пресечение нарушений нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, и приведение фармацевтической деятельности в соответствие с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств;
9) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган) - определяемый Правительством Республики Казахстан государственный орган, осуществляющий в пределах компетенции уполномоченного органа в области здравоохранения исполнительные, контрольные и надзорные функции, а также руководство в сфере обращения лекарственных средств;
10) государственная регистрация лекарственного средства - процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;
11) Государственный реестр лекарственных средств - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств;
12) Государственная фармакопея Республики Казахстан - сборник государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств;
13) изготовление лекарственных средств - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в аптеках по рецептам врачей, а также приобретением лекарственных субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных средств;
Статья дополнена подпунктом 14 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III
14) изделия медицинского назначения — изделия, используемые для профилактических, диагностических и лечебных целей;
15) качество лекарственного средства - соответствие контролируемых свойств и характеристик лекарственного средства требованиям нормативных документов;
16) классификация лекарственных средств - систематизация или разделение лекарственных средств на отдельные группы по их физико-химическим, токсикологическим, фармакологическим или иным тождественным свойствам;
17) лекарственный препарат - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;
18) лекарственное растительное сырье - части растений (корни, корневища и клубни, трава, цветки, плоды и семена, стебли, кора, листья), содержащие биологически активные вещества и используемые как лекарственные средства, а также для производства и изготовления лекарственных средств;
19) лекарственные средства - лекарственная субстанция или комбинация лекарственных субстанций, применяемая для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также для предотвращения беременности.
К лекарственным средствам приравниваются парафармацевтики, медицинская техника и изделия медицинского назначения (линзы контактные и для коррекции зрения, предметы и материалы, изделия, инструменты, устройства, приборы, аппаратура), используемые с целью диагностики, профилактики и лечения заболеваний;
20) лекарственная субстанция - вещества различного происхождения (растительного, животного, минерального, синтетического, биотехнологического или иного), обладающие фармакологической активностью, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;
21) лекарственная форма - определенное состояние лекарственного средства, придаваемое для достижения удобства его применения и необходимого лечебного и профилактического эффекта;
Статья дополнена подпунктом 21-1 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III
21-1) лекарственный формуляр — утверждаемый руководителем организации здравоохранения перечень лекарственных средств, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации, наличие которых обязательно в достаточных количествах;
Подпункт 14 считается подпунктом 21-2 и изложен в новой редакции в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
21-2) медицинские иммунобиологические препараты — препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему;
Статья дополнена подпунктом 21-3 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III
21-3) медицинская техника — аппараты, оборудование, приборы, устройства, применяемые в медицинских целях отдельно, в комплексах или системах для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации, научных исследований медицинского характера, в том числе протезы и имплантанты серийного производства;
Статья дополнена подпунктом 21-4 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III
21-4) международное непатентованное название лекарственного средства — название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
22) новое лекарственное средство - лекарственное средство, впервые разрешенное к медицинскому применению и производству после его государственной регистрации;
23) обращение лекарственных средств - совокупность видов деятельности, возникающих в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств от разработчика и (или) производителя лекарственного средства до потребителя;
24) оптовая реализация лекарственных средств - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом и реализацией лекарственных средств (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом;
25) основные (жизненно важные) лекарственные средства - лекарственные средства, отвечающие требованиям нормативных документов, имеющие преимущества перед существующими аналогами по безопасности и эффективности, наиболее часто применяемые при лечении болезней;
26) парафармацевтики - биологически активные добавки, содержащие в своем составе лекарственные средства в лечебных дозах;
27) патентованные лекарственные средства - оригинальные лекарственные средства, право на использование которых охраняется патентным законодательством Республики Казахстан;
28) производство лекарственных средств - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля;
29) разработчик лекарственного средства - физическое или юридическое лицо, создавшее новое лекарственное средство, права на которое защищены охранными документами в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан;
В подпункт 30 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
30) розничная реализация лекарственных средств - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) населению лекарственных средств, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом;
31) серия - определенное количество однородного лекарственного средства, полученное в результате одного технологического цикла;
32) сертификат соответствия лекарственного средства - документ установленной формы, указывающий, что идентифицированное лекарственное средство соответствует требованиям технических регламентов, стандартов или иных нормативных документов;
33) сертификация лекарственных средств - письменное подтверждение органом, не зависимым от изготовителя (продавца) и потребителя (покупателя), соответствия лекарственных средств требованиям, установленным в нормативных документах;
34) срок годности лекарственного средства - период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное средство не утрачивает качества, безопасности и эффективности;
35) субъекты в сфере обращения лекарственных средств - физические или юридические лица, осуществляющие в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, фармацевтическую деятельность;
Подпункт 36 изложен в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
36) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее — уполномоченный орган) — центральный исполнительный орган, осуществляющий государственное регулирование в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, контроля за качеством медицинских услуг;
37) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригиналу или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) изготовителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой;
38) фармакологическое средство - биологически активное вещество или смесь биологически активных веществ с установленной специфической фармакологической активностью, являющиеся объектом клинических испытании;
39) фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая в области здравоохранения, включающая обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, производство, изготовление, уничтожение и реализацию (распределение) лекарственных средств;
40) фармакопейная статья - нормативно-технический документ, определяющий качество и безопасность лекарственного средства;
41) эффективность лекарственного средства - характеристика степени влияния лекарственного средства на клинические проявления (патологическое состояние) и причины заболевания;
42) экспертиза лекарственного средства - исследование или испытание лекарственного средства на предмет его безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, доклинических испытаний, клинических исследований, а также изучение нормативных документов, представленных к регистрации лекарственного средства в порядке, установленном уполномоченным органом.
Статья 2. Законодательство Республики Казахстан о лекарственных средствах
1. Законодательство Республики Казахстан о лекарственных средствах основывается на Конституции Республики Казахстан, состоит из настоящего Закона и иных нормативных правовых актов Республики Казахстан.
2. Если международным договором, ратифицированным Республикой Казахстан, установлены иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Законе, то применяются правила международного договора.
Статья 3. Основные принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств
Основными принципами государственной политики в сфере обращения лекарственных средств являются:
1) охрана здоровья граждан Республики Казахстан путем государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств;
2) обеспечение равенства прав граждан на получение безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощи;
3) обеспечение населения основными (жизненно важными) лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
4) государственная поддержка отечественных разработок и развитие производства качественных, конкурентоспособных, в первую очередь основных (жизненно важных) лекарственных средств;
5) рациональное использование лекарственных средств;
6) использование достижений науки, техники и мирового опыта в сфере обращения лекарственных средств;
7) повышение квалификации специалистов, усовершенствование учебных программ послевузовского профессионального образования и периодическая аттестация физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств.
Глава 2. Государственное регулирование отношений
в сфере обращения лекарственных средств
Статья 4. Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств
Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, путем проведения:
1) государственной регистрации лекарственных средств;
В подпункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
2) лицензирования фармацевтической деятельности;
3) сертификации лекарственных средств;
4) аттестации физических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность;
5) государственного надзора и контроля за фармацевтической деятельностью;
6) государственного регулирования цен на лекарственные средства.
Статья 5. Компетенция Правительства Республики Казахстан
Правительство Республики Казахстан:
В подпункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.) (см. стар. ред.)
1) разрабатывает основные направления государственной политики в сфере обращения лекарственных средств;
В подпункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.) (см. стар. ред.)
2) разрабатывает программы в сфере обращения лекарственных средств и обеспечивает их реализацию;
3) утверждает квалификационные требования при лицензировании видов фармацевтической деятельности;
4) определяет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств;
5) Исключен в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
6) создает государственный резерв лекарственных средств и выделяет их для предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций;
7) утверждает порядок определения категории и структуры аптек, аптечных складов;
Статья дополнена подпунктом 7-1 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III
7-1) утверждает правила осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств;
Подпункт 8 изложен в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
8) определяет порядок обеспечения лекарственными средствами граждан;
Статья дополнена подпунктом 8-1 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III
8-1) определяет порядок организации и проведения закупа товаров и услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
Статья дополнена подпунктом 8-2 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III
8-2) определяет случаи ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;
9) Исключен в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.) (см. стар. ред.)
Статья 6 изложена в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
Статья 6. Компетенция уполномоченного органа
Уполномоченный орган:
1) проводит и реализует единую государственную политику охраны здоровья граждан в сфере обращения лекарственных средств;
2) определяет и утверждает основные направления развития фармацевтической науки;
3) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты и нормативные документы в сфере обращения лекарственных средств;
4) определяет порядок переподготовки, повышения квалификации и периодической аттестации специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность;
5) определяет порядок государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации лекарственных средств в случае выявления их побочных действий, опасных для здоровья человека, не указанных в нормативных документах на них;
6) утверждает правила составления нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;
7) утверждает Государственную фармакопею Республики Казахстан;
8) выносит решение о признании отдельных стандартов международных фармакопей, а также фармакопейных статей и других нормативно-технических документов на лекарственные средства иностранных государств;
9) определяет порядок отнесения лекарственных средств к основным (жизненно важным) лекарственным средствам;
10) утверждает список основных (жизненно важных) лекарственных средств для обеспечения населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
11) утверждает перечень видов заболеваний и отдельных категорий населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и специализированное лечебное питание по рецептам отпускаются бесплатно и на льготных условиях;
12) утверждает тендерную документацию по закупке товаров и услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
13) разрабатывает правила изъятия и уничтожения лекарственных средств;
14) утверждает правила выписывания рецептов, учета и отпуска лекарственных средств;
15) определяет порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства;
16) определяет критерии отнесения лекарственных средств к перечням лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача;
17) утверждает состав аптечек первой помощи для оказания медицинской помощи населению;
18) определяет порядок мониторинга лекарственных средств;
19) определяет порядок проведения независимой экспертизы, в том числе на соответствие квалификационным требованиям при лицензировании;
20) обеспечивает создание и функционирование республиканской информационной и коммуникационной систем в сфере обращения лекарственных средств.
Статья 7 изложена в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
Статья 7. Функции государственного органа
Государственный орган:
1) реализует программы в сфере обращения лекарственных средств;
2) осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, а также приостановление действия государственной регистрации с последующим отзывом решения о государственной регистрации лекарственных средств, ведет Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;
3) принимает меры по внедрению международных стандартов аптечной и других практик в сфере обращения лекарственных средств;
4) осуществляет государственный контроль за фармацевтической деятельностью физических и юридических лиц в сфере обращения лекарственных средств;
5) составляет акт фармацевтического обследования о соответствии или несоответствии деятельности субъекта в сфере обращения лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств;
6) осуществляет контроль за рациональным использованием лекарственных средств на всех уровнях оказания медицинской помощи;
7) осуществляет согласование ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;
8) осуществляет подтверждение целевого использования товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности, подлежащих освобождению от налога на добавленную стоимость, в порядке, утвержденном уполномоченным органом;
9) вносит предложения по налогообложению и ценообразованию на лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения;
10) выдает и отзывает лицензии и приостанавливает действие лицензии на деятельность, связанную с производством и оптовой реализацией лекарственных средств, и на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в системе здравоохранения: производство, перевозку, приобретение, хранение, распределение, реализацию, использование, уничтожение;
11) осуществляет государственный контроль за соблюдением квалификационных требований и правил лицензирования фармацевтической деятельности;
12) осуществляет аккредитацию субъектов в сфере обращения лекарственных средств;
13) проводит аккредитацию юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании фармацевтической деятельности;
14) проводит аттестацию на профессиональную компетентность специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, периодичностью раз в пять лет;
15) присваивает квалификационную категорию фармацевтическим работникам;
16) осуществляет выдачу разрешений на рекламу лекарственных средств и проводит контроль за ее осуществлением;
17) осуществляет контроль за проведением экспертизы в сфере обращения лекарственных средств;
18) осуществляет мониторинг в сфере обращения лекарственных средств;
19) формирует банк данных независимых экспертов из числа специалистов с фармацевтическим образованием;
20) определяет перечень аккредитованных испытательных лабораторий, осуществляющих испытания и (или) исследования лекарственных средств;
21) создает консультативно-совещательные и экспертные комиссии;
22) рассматривает обращения физических и юридических лиц по вопросам фармацевтической деятельности;
23) утверждает фармакопейные статьи и другие нормативно-технические документы по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, а также согласовывает технологические регламенты производства лекарственных средств, ведет их учет и систематизацию;
24) осуществляет в пределах своей компетенции международное сотрудничество в сфере обращения лекарственных средств.
Статья 8. Компетенция органов местного государственного управления в сфере обращения лекарственных средств
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.) (см. стар. ред.)
1. Областные (города республиканского значения, столицы) представительные органы Республики Казахстан:
В подпункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
1) принимают решение о дополнительном предоставлении лекарственных средств отдельным категориям граждан при амбулаторном лечении бесплатно и на льготных условиях по согласованию с уполномоченным органом;
2) Исключен в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.) (см. стар. ред.)
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.) (см. стар. ред.)
2. Областные (города республиканского значения, столицы) исполнительные органы Республики Казахстан:
1) обеспечивают реализацию региональных программ;
В подпункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
2) вправе принимать меры по развитию государственной сети аптек (аптечных пунктов в государственных организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь) и созданию аптечных складов;
3) Исключен в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.) (см. стар. ред.)
Пункт дополнен подпунктом 4 в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.)
4) осуществляют закуп для организаций здравоохранения, подведомственных местным органам государственного управления здравоохранением областей (города республиканского значения, столицы):
основных (жизненно важных) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;
противотуберкулезных, противодиабетических лекарственных средств, химиопрепаратов для онкологических больных, лекарственных средств, диализаторов и расходных материалов для больных с почечной недостаточностью и после трансплантации почек;
Пункт дополнен подпунктом 5 в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.). Изложен в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
5) выдают и отзывают лицензии и приостанавливают действие лицензии на фармацевтическую деятельность, связанную с изготовлением и розничной реализацией лекарственных средств.
Статья дополнена пунктом 3 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III
3. В случае централизованного закупа лекарственных средств за счет бюджетных средств организаторами конкурса определяются местные органы государственного управления здравоохранением области (города республиканского значения, столицы).
Статья дополнена пунктом 4 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III
4. Осуществляют закуп товаров и услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
Статья 9 изложена в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
Статья 9. Должностные лица уполномоченного органа, осуществляющие государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
1. Должностными лицами уполномоченного органа, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, являются:
1) Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан;
2) государственные фармацевтические инспекторы Республики Казахстан;
3) главные государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения);
4) государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения).
2. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, должны быть граждане Республики Казахстан, имеющие высшее фармацевтическое образование.
3. Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан назначается на должность и освобождается от должности Правительством Республики Казахстан по представлению руководителя уполномоченного органа.
4. Заместители Главного государственного фармацевтического инспектора Республики Казахстан назначаются на должность и освобождаются от должности руководителем уполномоченного органа.
5. Должностные лица, указанные в подпунктах 2) и 3) пункта 1 настоящей статьи, назначаются на должность и освобождаются от должности Главным государственным фармацевтическим инспектором Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
6. Государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения) назначаются на должность и освобождаются от должности главными государственными фармацевтическими инспекторами по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения) в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Статья 10. Права должностных лиц государственного органа и его территориальных подразделений, осуществляющих государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств
1. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, имеют право:
1) беспрепятственно посещать в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, объекты, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, с целью проверки выполнения требований норм законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;
2) выдавать предписания субъектам в сфере обращения лекарственных средств об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;
3) запрашивать и получать от субъектов в сфере обращения лекарственных средств информацию, отчетность по вопросам обращения лекарственных средств;
4) изымать образцы лекарственных средств для проведения экспертизы в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции;
5) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля фармацевтической деятельности и качества лекарственных средств;
6) выдавать предписания о запрещении ввоза, производства, изготовления, хранения, применения и реализации на территории Республики Казахстан лекарственных средств, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;
В подпункт 7 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
7) вносить предложение о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность;
8) осуществлять иные права, установленные законами Республики Казахстан.
2. Решения, принятые должностными лицами, осуществляющими государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, в пределах их полномочий, обязательны для исполнения всеми физическими и юридическими лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность, и могут быть обжалованы в вышестоящем государственном органе и (или) должностному лицу или в суде.
Статья 11. Обязанности должностных лиц государственного органа или его территориальных подразделений, осуществляющих государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств
Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, обязаны:
1) осуществлять контроль за соблюдением требований законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;
Подпункт 2 изложен в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
2) взаимодействовать с физическими и юридическими лицами при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств;
См. структуру взаимодействия государственных органов и организаций в сфере обращения лекарственных средств.
3) информировать государственные органы о фактах нарушения законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах в пределах своей компетенции;
4) составлять протокол об административных правонарушениях в сфере обращения лекарственных средств;
5) рассматривать обращения физических и юридических лиц по вопросам обращения лекарственных средств и принимать соответствующие меры;
6) выполнять иные обязанности в соответствии с законами Республики Казахстан.
См. Инструкцию по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств.
Статья 12. Государственная регистрация и перерегистрация лекарственных средств
1. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, включая:
1) оригинальные, а также воспроизведенные лекарственные средства (генерики) с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
2) ввозимые в Республику Казахстан балк-продукты лекарственных средств;
3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, а также в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;
5) парафармацевтики.
2. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство подлежит перерегистрации в Республике Казахстан.
