Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 мая 2007 года № 330
Об утверждении Правил классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан
Утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 24 ноября 2009 года № 764
В целях реализации пункта 2 статьи 32-3 Закона Республики Казахстан от 13 января 2004 года «О лекарственных средствах», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан.
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Машкеев Б.А.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту организационно-правового обеспечения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Мухамеджанов Ж.М.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
| И.о. Министра | А. Нусупова |
Утверждены
Приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 25 мая 2007 года № 330
Правила
классификации безопасности медицинской техники и изделий
медицинского назначения в Республике Казахстан
1. Общие положения
1. Настоящие Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан (далее - Правила) устанавливают порядок классификации медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - МТ и ИМН) в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях.
2. Правила применяются при определении производителем, его доверенным лицом (далее - заявитель) принадлежности заявленной МТ и ИМН к классу безопасности при проведении государственной регистрации МТ и ИМН.
3. Правила распространяются на МТ и ИМН отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Республики Казахстан.
4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) класс безопасности МТ и ИМН - совокупность медицинской техники и изделий медицинского назначения, включенных в определенный класс в зависимости от степени потенциального риска, нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц;
2) вред - нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при применении МТ и ИМН;
3) риск применения МТ и ИМН - вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния здоровья пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц от причиненного вреда;
