Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 марта 2009 года № 115
Об утверждении Правил проведения оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств
Утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2009 года № 743
В целях реализации пункта 3 статьи 12 Закона Республики Казахстан «О лекарственных средствах» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств.
2. Комитету фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Баймуканов С.А.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Молдагасимова А.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.
Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 марта 2009 года № 115
Правила
проведения оценки условий производства при государственной регистрации
лекарственных средств
1. Настоящие Правила проведения оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств (далее - Правила) устанавливают основные требования к проведению оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств (далее по тексту - оценка условий производства).
Оценка условий производства при государственной регистрации лекарственных средств осуществляется Комитетом фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан совместно со специалистами Республиканского государственного предприятия «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - Комиссия) путем посещения предприятия-производителя за счет средств заявителя.
2. Оценка условий производства осуществляется в случаях:
1) регистрации предприятием-производителем лекарственного средства, впервые поданного на государственную регистрацию;
2) отсутствия сертификата Надлежащей производственной практики (GMP);
3) регистрации лекарственного средства предприятием-производителем ранее, не регистрировавшим лекарственные средства в Республике Казахстан;
4) невозможности предоставления стандартных образцов, образцов субстанции, образцов лекарственного средства, штаммов микроорганизмов, биологических культур, необходимых для проведения экспертизы вследствие их патогенности, токсичности, невозможности соблюдения условий транспортирования, поставки на территорию Республики Казахстан и/или хранения.
