ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001
Изделия медицинские
Оценка биологического действия медицинских изделий
Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14.
Identification and quantification of degradation
products from ceramics
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
4 Методы исследования деструкции
5 Анализ фильтрата
6 Отчет об исследовании
Приложение А. Справочная литература
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.
В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий», входят следующие части:
- часть 1 — Оценка и исследования;
- часть 3 — Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
- часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
- часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
- часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
- часть 7 — Остаточное содержание этилена оксида после стерилизации;
- часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;
- часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- часть 11 — Исследование общетоксического действия;
- часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
- часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий;
- часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания.
Объектом стандартизации настоящего стандарта являются методы идентификации и количественного определения продуктов деструкции керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к употреблению медицинского изделия.
