СТ РК 1774-2008
Оценка соответствия.
Требования к оценке лабораторий в области GLP
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины, определения и сокращения
4. Принципы надлежащей лабораторной практики
5. Ресурсы
6. Управление проведением доклинических (неклинических) исследований
7. Документация. Исходные и собранные данные
8. Функционирование отдела гарантии качества
9. Хранение документации
Приложение (справочное). Библиография
Введение
Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratories Practice; GLP) устанавливает единый подход и единые требования к проведению доклинических (неклинических) испытаний биологически активных веществ, лекарственных средств и приравненной к ним продукции на предмет их безопасности и изучения специфического действия. Стандарт распространяется на организации, занимающиеся доклиническими (неклиническими) исследованиями биологически активных веществ, лекарственных средств.
Соблюдение настоящего Стандарта обеспечивает:
- научную значимость исследований;
- приемлемость исследований;
- полную документированность, достоверность и признаваемость полученных результатов.
Соблюдение настоящего Стандарта служит гарантией безопасности, защищенности участников исследования, согласованности с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской ассоциации и Европейской хартии о гуманном обращении с лабораторными животными.
Целью настоящего Стандарта является установление гармонизированных правил для взаимного признания результатов доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ и лекарственных средств регуляторными органами других стран.
В основу настоящего Стандарта заложены международные требования и нормативные правовые акты Республики Казахстан.
1. Область применения
Настоящий Стандарт устанавливает общие требования к оценке лабораторий, требования к оценке лабораторий в области надлежащей лабораторной практики и созданию необходимых условий для проведения доклинических (неклинических) исследований по безопасности биологически активных веществ и лекарственных средств.
Его применяют при проведении доклинических (неклинических) исследований на лабораторных животных или «ин витро».
При выполнении указанных исследований обязательно изучение:
1) токсичности при однократном введении;
2) токсичности при многократном введении (подострой и хронической);
3) репродуктивной токсичности (фертильности, эмбрио- и фетотоксичности, тератогенности, пере- и постатальности токсичности);
4) мутагенного потенциала;
5) канцерогенного потенциала;
6) токсикокенетики;
7) фармакодинамикис целью выявления нежелательного побочного действия;
8) местной переносимости, включая фототоксичность, раздражающее действие, местную гиперчувствительность;
9) возможности развития привыкания и/или синдрома отмены лекарств.
