СТ РК ГОСТ Р ИСО 11135-2006
Медицинские изделия
Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
(Стандарт ГОСТ Ρ ИСО 11135-2000
Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена (IDT)
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие положения
4.1 Персонал
4.2 Разработка процесса стерилизации и совместимость продукции
4.3 Процесс стерилизации
4.4 Оборудование
4.5 Поверка средств измерений
4.6 Техническое обслуживание
5 Валидация
5.1 Общие положения
5.2 Комиссионная проверка
5.3 Установление пригодности эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам
5.4 Установление пригодности эксплуатируемого оборудования по микробиологическим характеристикам
5.5 Свидетельство о валидации
5.6 Ревалидация
6 Управление процессом и контроль
7 Выпуск продукции
7.1 Обычный выпуск продукции
7.2 Выпуск по значениям параметров
Приложение А (справочное) Общие аспекты стерилизации
Приложение В (справочное) Валидация
Приложение С (справочное) Управление процессом и контроль
Приложение D (справочное) Выпуск продукции
Введение
В соответствии с требованиями международных стандартов при поставке стерильной продукции дополнительное микробиологическое загрязнение медицинских изделий от любых источников должно быть сведено к минимуму всеми доступными средствами. Даже при производстве изделий в стандартных условиях в соответствии с системой качества ИСО на них до стерилизации могут в малых количествах находиться микроорганизмы. Такие изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в том, чтобы уничтожить микробиологические контаминанты и таким образом преобразовать нестерильные изделия в стерильные.
Уничтожение микроорганизмов физическими и химическими методами, которые используются при стерилизации медицинских изделий, подчиняется экспоненциальному закону. Это означает, что неизбежно имеется конечная вероятность того, что микроорганизм может выживать независимо от степени проведенной обработки. Для конкретной обработки вероятность выживания определена количеством и типами микроорганизмов и условиями их существования до и во время обработки. Следовательно, стерильность любого изделия в ряду изделий, подвергнутых стерилизации, может выражаться только в терминах вероятности существования нестерильного изделия.
Требования к системе обеспечения качества при проектировании/разработке, изготовлении, поставке, монтаже и обслуживании даются в стандартах серии СТ РК ИСО 9000.
