Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 января 2010 года № 47
Об утверждении технического регламента «Требования к биологической безопасности имплантантов»
Утратило силу в соответствии с постановлением Правительства РК от 30 января 2017 года № 29
В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемый технический регламент «Требования к биологической безопасности имплантантов».
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.
| Премьер-Министр Республики Казахстан | К. Масимов |
Утвержден
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 30 января 2010 года № 47
Технический регламент
«Требования к биологической безопасности имплантантов»
1. Область применения
1. Настоящий технический регламент «Требования к биологической безопасности имплантантов» (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» и устанавливает требования к биологической безопасности имплантантов (далее - безопасность).
2. Объектами технического регулирования являются имплантанты, относящиеся к коду Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Республики Казахстан - 9021 (далее - код ТН ВЭД РК), в отношении которых настоящим Техническим регламентом устанавливаются требования к безопасности, в том числе:
1) «Сердечные клапаны, имплантируемые кардиостимуляторы, протезы сосудов, нейростимуляторы», а также сосудистые и внутриорганные стенты;
2) «Эндопротезы суставов, костей, связок, сухожилий, позвонков, хрящей. Приспособления для остеосинтеза», а также внутриглазные линзы и изделия, замещающие стекловидное тело;
3) «Имплантанты для пластики мягких тканей».
3. Виды и типы имплантантов, являющихся потенциальными источниками вреда, определяются по функциональным характеристикам имплантанта:
1) неактивные:
приспособления для остеосинтеза;
эндопротезы суставов;
искусственные клапаны сердца;
протезы кровеносных сосудов, сосудистые клипсы, средства для эндовазальной эмболизации сосудов и сосудистые стенты;
внутрисосудистые катетеры с подкожным портом;
сетки из синтетических полимерных материалов для пластики брюшной стенки и диафрагмы, протезы связок и сухожилий;
силиконовые и иные протезы для коррекции формы лица, молочной железы;
внутриглазные дренажи и линзы.
2) Активные диагностические:
вживляемые идентификационные и диагностические микрочипы.
3) Активные терапевтические:
кардиостимуляторы, в том числе с функцией дефибрилляции;
имплантируемые стимуляторы нервов и мышц;
искусственный желудочек сердца;
имплантируемые дозаторы лекарственных препаратов;
программное обеспечение активных имплантируемых терапевтических и диагностических медицинских изделий.
