Программа ТЭССА (Терапевтическая Эквивалентность Сперидана и риСполептА)
Колчев А.И.
Сопоставимость брендовых (оригинальных) и воспроизведенных (дженериковых) лекарственных средств (ЛС) нередко подвергается сомнению [4]. Такое положение во многом связано с психологической реакцией участников медицинского процесса на появление «новых» препаратов [2]. Сомнения в сопоставимости оригинальных и дженериковых ЛС могут базироваться и на более объективных основаниях. В частности, в современной литературе практически отсутствуют публикации о сопоставлении терапевтических свойств брендовых и дженериковых препаратов.
Соответственно проведение специального исследования, направленного на оценку указанного аспекта эквивалентности ЛС, представляется весьма актуальным. В качестве модели для такой работы выбраны два атипичных антипсихотика - Сперидан (воспроизведенное ЛС, содержащее рисперидон) и Рисполепт (оригинальное ЛС, содержащее рисперидон). Этот выбор не случаен, что обусловлено рядом обстоятельств. Как известно, что атипичные антипсихотики реже (в сравнении с типичными нейролептиками) вызывают экстрапирамидные побочные эффекты [7]. В силу лучшей переносимости они все чаще применяются в клинической практике. Однако широкому использованию брендовых атипичных антипсихотиков мешает их достаточно высокая стоимость. Соответственно, появление более доступных дженериковых препаратов, полностью соответствующих по своим качествам оригинальным ЛС, будет способствовать оптимизации лечебного процесса.
Материалы и методы
При выборе методики настоящего исследования учитывали следующее обстоятельство. Одним из важнейших вопросов, зачастую встающим перед практикующим психиатром в современных условиях, является возможность адекватной замены брендового препарата на его дженерик. Такое изменение назначений часто требуется при выписке больного из стационара или при его длительном наблюдении в психоневрологическом диспансере. Соответственно, было решено, что программа ТЭССА будет фактически воспроизводить рассмотренные ситуации. В частности, предполагалось вести наблюдение за двумя естественным образом сформировавшимися группами пациентов, наблюдавшихся в психиатрическом стационаре Санкт-Петербургского психоневрологического диспансера № 7 и Военно-медицинской академии. Первую из них составляют больные, страдающие шизофренией, шизотипическим или бредовым расстройствами, в возрасте старше 18 лет, получавшие лечение Спериданом (в т.ч. и в составе комбинированной терапии). Причем для включения в исследование необходимо, чтобы у указанных пациентов было достигнуто стойкое улучшение состояния, а также не наблюдались побочные эффекты, мешающие дальнейшему осуществлению терапии. Вторую группу составляют больные, получавшие Рисполепт (в т.ч. и в составе комбинированной терапии). Причем результаты такого лечения должны быть столь же благоприятны, как и у больных, принимавших Сперидан.
