Приказ Министерства здравоохранения Украины от 14 января 2004 года № 9
Об утверждении Порядка проведения сертификации лекарственных средств для международной торговли
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 06.09.2011 г.)
Утратил силу в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Украины от 7 декабря 2012 года № 1008
В соответствии с Положением о Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 2 июня 2003 года № 789, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Порядок проведения сертификации лекарственных средств для международной торговли (прилагается).
2. Начальнику Управления - инспекторат по надлежащей производственной, дистрибьюторской практике, контролю соблюдения лицензионных условий Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Подпружникову Ю.В. обеспечить предоставление этого приказа в установленном порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции и его опубликование в средствах массовой информации.
3. Контроль за исполнением этого приказа возложить на заместителя Министра - председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения М.Ф. Пасичника.
И.о. Министра | В.В. Загородний |
Утвержден
Приказом Министерства здравоохранения Украины
от 14 января 2004 года № 9
Порядок
проведения сертификации лекарственных средств
для международной торговли
1. Общие положения
1.1. Этот Порядок разработан в соответствии с Положением о Государственной службе Украины по лекарственным средствам, утвержденного Указом Президента Украины от 8 апреля 2011 года № 440, с учетом требований директивы 2001/83 Европейского Парламента и Совета ЕС, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения WHO TRS № 823, 1992.
1.2. Сертификация лекарственных средств для международной торговли (далее - сертификация) вводится с целью создания условий для экспорта отечественных лекарственных средств, подтверждения качества лекарственных средств в соответствии с признанными и мировыми нормами. Сертификация осуществляется на добровольных началах.
1.3. Порядок распространяется на всех субъектов ведения хозяйства, независимо от их форм собственности и подчинения, имеющих лицензии на производство и/или реализацию лекарственных средств в Украине, а также лиц, уполномоченных ими в установленном порядке.
1.4. Сертификация проводится Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее - Гослекслужба Украины).
1.5. Согласно этому Порядку Гослекслужба Украины выдает такие виды сертификатов:
сертификат лекарственного средства;
сертификат лицензионного статуса лекарственного средства;
сертификат серии лекарственного средства;
другие сертификаты, в случае необходимости, по требованию страны-импортера.
2. Определение терминов
В этом Порядке термины употребляются в таком значении:
