Утратила силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 10 декабря 2018 года № 696
Утверждена
приказом Председателя Комитета здравоохранения
Министерства здравоохранения, образования и спорта
Республики Казахстан
от 3 декабря 1997 года № 589
Инструкция
по контролю на механические включения сухих лекарственных средств для инъекций,
применяемых в виде растворов
РД
Взамен РДИ 42-1-89
Срок введения
с «__»______199_ г.
1. Общие положения
1.1. Настоящая инструкция устанавливает порядок контроля на механические включения сухих инъекционных лекарственных средств, выпускаемых во флаконах или ампулах и применяемых для приготовления растворов для инъекций.
1.2. Настоящая инструкция обязательна для всех предприятий и организаций, выпускающих и контролирующих указанные препараты, независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности.
1.3. Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые частицы (кроме пузырьков газа), случайно присутствующие в лекарственных средствах. Растворы инъекционных препаратов должны быть практически свободны от механических включений при визуальном просмотре.
1.4. Контроль на механические включения должен проводиться в условиях, исключающих попадание посторонних частиц в контролируемые образцы.
1.5. Все операции по вскрытию флаконов (ампул), введению растворителя, растворению препаратов необходимо проводить таким образом, чтобы исключить возможность внесения механических включений в контролируемые образцы.
1.6 Выборка - это число флаконов (ампул), которые нужно отобрать для контроля от каждых 35000 флаконов (ампул) серии.
1.7. Полная выборка - это общее число флаконов (ампул) серии, подлежащих контролю на содержание механических включений.
1.8. Контроль и подсчет количества частиц может проводиться двумя методами:
а) визуальным;
б) инструментальным с помощью анализаторов механических примесей, основанных на фотометрическом принципе действия (типа ФС, Royco и др.).
Препарат считается соответствующим требованиям настоящей инструкции, если количество частиц, содержащихся в выборке, не превышает норму, указанную в п.п. 2.3.1. и 2.3.2. (для метода «а») и в п. 2.4. (для метода «б»).
2. Отбор выборок и учет результатов
2.1. От каждой серии произвольно отбирают первую полную выборку. Количество отбираемых флаконов (ампул) должно соответствовать таблице.
2.2. Подготовку образцов и контроль осуществляют в соответствии с разделами 3, 4 и 5 настоящей инструкции.
2.3. При визуальном методе контроля просматривают образцы первой полной выборки и подсчитывают в каждом образце число механических включений. При обнаружении в одном флаконе (ампуле) свыше 5 механических включений дальнейший подсчет не производят. За результат просмотра в этом случае принимают цифру 7. Суммируют число механических включений, обнаруженных во всех образцах первой полной выборки, и делят на число выборок.
