Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза от 6 ноября 2001 года № 2001/83/EC
«О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком»*(1)
(Действие Директивы распространяется на Европейское экономическое пространство)
Текст в редакции:
Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2002/98/ЕС от 27 января 2003 г., Директивы Европейской Комиссии 2003/63/ЕС от 25 июня 2003 г., Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2004/24/ЕС от 31 марта 2004 г., Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2004/24/ЕС от 31 марта 2004 г., Регламента (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 1901/2006 от 12 декабря 2006 г., Регламента (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 1394/2007 от 13 ноября 2007 г., Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2008/29/ЕС от 11 марта 2008 г., Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2009/53/ЕС от 18 июня 2009 г., Директивы Европейской Комиссии 2009/120/ЕС от 14 сентября 2009 г.
Оглавление
Преамбула
Раздел I. Основные понятия
Раздел II. Сфера применения
Раздел III. Размещение лекарственных средств на рынке
Раздел IV. Производство и импорт лекарственных средств
Раздел V. Маркировка лекарственных средств и инструкция для пациента
Раздел VI. Классификация лекарственных средств
Раздел VII. Оптовая реализация лекарственных средств
Раздел VIII. Реклама лекарственных средств
Раздел VIIIа. Информация и рекламные объявления
Раздел IX. Фармакологический надзор
Раздел Х. Специальные положения о лекарственных средствах, изготовляемых из крови и плазмы человека
Раздел XI. Надзор и санкции
Раздел XII. Постоянный комитет
Раздел XIII. Общие положения
Раздел XIV. Заключительные положения
Приложение I. Аналитические, фармакалогические и клинические стандарты и протоколы об исследованиях лекарственных средств
Вступление и общие принципы
Часть I. Стандартные требования к досье о предоставлении торговых лицензий на лекарственные средства
1. Блок 1: Административная информация
2. Блок 2: Обобщения
3. Блок 3: Химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственных средствах с содержанием химических и/или биологических активных субстанций
Секция 3.1
Секция 3.2
4. Блок 4: Отчеты о результатах доклинических исследований
5. Блок 5: Отчеты о результатах клинических исследований
Часть II. Досье для торговых лицензий на лекарственное средство, обладающее специфическими свойствами
Часть III. Отдельные виды лекарственных средств
Часть IV. Расширенная терапия лекарственных средств
Приложение II
Приложение III. Сравнительная таблица
Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,
Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, Статьей 95 Договора,
На основании предложения Европейской Комиссии,
Руководствуясь Заключением Комитета по экономическим и социальным вопросам*(2),
Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора*(3),
Принимая во внимание, что:
