Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 декабря 2008 года № 216 «О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 03.04.2018 г.) (утратило силу)

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 декабря 2008 года № 216
О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 03.04.2018 г.)

Утратило силу в соответствии с постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 октября 2025 года № 133

На основании частей восьмой, девятой статьи 40 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» в редакции Закона Республики Беларусь от 20 июня 2008 года Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Утвердить:

перечень документации, которая сопровождает организацию, проведение и контроль качества клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, согласно приложению 2.

3. Установить, что медицинские , фармацевтические работники участвуют в проведении клинических испытаний при наличии:

опыта работы по специальности не менее 2 лет;

документа, подтверждающего прохождение ими обучения правилам проведения клинических испытаний в течение последних пяти лет на дату подачи заявления на проведение клинических испытаний;

справки, выданной заявителем клинического испытания, которая подтверждает ознакомление работника с программой (протоколом) клинического испытания и при необходимости проведение краткосрочной стажировки работника по обучению особенностям эксплуатации изделия медицинской техники.

4. Признать утратившим силу постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 января 2001 г. № 5 «Об утверждении перечней учреждений, на базе которых проводятся медицинские, технические испытания, гигиенические исследования изделий медицинского назначения и медицинской техники» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., № 23, 8/4965).

5. Настоящее постановление вступает в силу со 2 января 2009 г.

ПЕРЕЧЕНЬ
документации, которая сопровождает организацию, проведение и контроль качества клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники