Постановление Кабинета Министров Украины от 31 марта 2004 года № 411
Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра лекарственных средств
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 16.07.2025 г.)
Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Утвердить Порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств, который прилагается.
| Премьер-министр Украины | В. ЯНУКОВИЧ |
Утвержден
постановлением
Кабинета Министров Украины
от 31 марта 2004 г. № 411
(в редакции постановления
Кабинета Министров Украины
от 16 июля 2025 г. № 901)
Порядок
ведения Государственного реестра лекарственных средств
1. Настоящий Порядок определяет основные задачи и функциональные возможности Государственного реестра лекарственных средств (далее - Реестр), порядок его создания и ведения.
2. Термины, которые употребляются в настоящем Порядке, имеют следующее значение:
пользователь прикладного программного интерфейса (API) Реестра - физическое или юридическое лицо, имеющее автоматизированный доступ к регистровой информации с использованием прикладного программного интерфейса (API) Реестра;
пользователь реестра-физическое или юридическое лицо, которое пользуется реестровой информацией в порядке общего доступа и/или электронного информационного взаимодействия между публичными электронными реестрами, а также специализированный пользователь реестра;
публичный интерфейс реестра-электронный интерфейс реестра, который дает возможность пользователям реестра свободно, безвозмездно и без применения средств электронной идентификации получать реестровую информацию в соответствии с Законом Украины от 28 июля 2022 г. № 2469-IX «О лекарственных средствах» и настоящего порядка;
специализированный пользователь реестра-пользователь реестра, который получает специальный доступ к реестру по результатам электронной идентификации и аутентификации с помощью квалифицированной электронной подписи или усовершенствованной электронной подписи, основанной на квалифицированном сертификате электронной подписи.
Другие термины в настоящем порядке употребляются в значении, приведенном в Законах Украины от 28 июля 2022 г. № 2469-IX «О лекарственных средствах», «Об информации», «О защите персональных данных», «О защите информации в информационно-коммуникационных системах», «О публичных электронных реестрах» и Положении об интегрированной системе электронной идентификации, утвержденном постановлением Кабинета Министров Украины от 3 ноября 2023 г. № 1150 (Официальный вестник Украины, 2023 г., № 101, ст. 6026).
3. Реестр создается и функционирует как единая государственная информационно-коммуникационная система, содержащая сведения о зарегистрированных в установленном порядке лекарственных средствах, сведения обо всех изменениях в материалы регистрационного досье лекарственных средств, а также обеспечивает сбор, накопление, обработку, учет, отражение, защиту и предоставление информации о таких лекарственных средствах.
