Закон Республики Молдова от 26 апреля 2012 года № 92
О медицинских изделиях
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 05.05.2017 г.)
Утратил силу в соответствии с Законом Республики Молдова от 9 июня 2017 года № 102
Парламент принимает настоящий органический закон.
Глава I
Общие положения
Статья 1. Предмет и цель закона
(1) Настоящий закон устанавливает правовую и институциональную основу для контроля введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - медицинские изделия), а также для контроля деятельности по реализации, распределению медицинских изделий и оказанию связанных с ними услуг.
(2) Настоящий закон применяется и к принадлежностям медицинских изделий, когда они используются совместно с медицинским изделием для обеспечения использования его по предусмотренному назначению. В целях настоящего закона принадлежности рассматриваются как медицинские изделия.
(3) Целью настоящего закона является обеспечение оптимальных условий для введения в обращение качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий, чтобы гарантировать качество предоставляемых медицинских услуг, защиту и укрепление здоровья населения.
Статья 2. Основные понятия
В целях настоящего закона используемые в нем основные понятия означают:
медицинское изделие - инструмент, аппарат, устройство, материал или иной предмет, используемые в отдельности или в сочетании, включая программное обеспечение, предназначенное производителем к специальному использованию для диагностики и/или в терапевтических целях и необходимое для надлежащего функционирования медицинского изделия, предназначенные производителем для применения к человеку с целью:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
- диагностики, предотвращения, текущего контроля, лечения, снижения остроты протекания или компенсации травм или увечий;
- исследования, замены или модификации анатомической формы или физиологического процесса;
- регулирования зачатия,
не достигающие своей основной предполагаемой цели в организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых данные средства могут содействовать;
