ГОСТ ISO 11137-1-2011
Стерилизация медицинской продукции
РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Часть 1
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Введен в действие на территории Республики Казахстан с 1 августа 2013 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 22 июля 2013 года № 388-од)
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Элементы системы управления качеством
5 Составление технических требований на стерилизующий агент
6 Составление технических требований на процесс и оборудование
7 Определение продукции
8 Определение процесса
9 Валидация
10 Текущий контроль и управление
11 Выпуск продукции после стерилизации
12 Поддержание эффективности процесса
Приложение А. Руководство
Приложение Д.А. Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Введение
Стерильное медицинское изделие - это изделие, свободное от жизнеспособных микроорганизмов. При поставках стерильных медицинских изделий международные стандарты, описывающие требования к валидации и текущему контролю процессов стерилизации, требуют, чтобы случайная микробиологическая контаминация медицинского изделия перед стерилизацией была минимизирована. Но даже в этом случае медицинские изделия, изготовленные в стандартных производственных условиях в соответствии с требованиями систем управления качеством (например, ISO 13485) могут перед стерилизацией содержать микроорганизмы, пусть и в небольших количествах. Такие медицинские изделия являются нестерильными. Целью стерилизации является инактивация микробиологических загрязнений и, таким образом, перевод нестерильных медицинских изделий в стерильные.
