Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2013 года № 58н
Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий
Утратил силу в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 января 2025 года № 24н
В соответствии с пунктом 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской от 27 декабря 2012 г. № 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14), приказываю:
1. Утвердить прилагаемое Положение о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий.
2. Организационно-техническое обеспечение деятельности Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий возложить на Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.
Утверждено
приказом Министерства
здравоохранения РФ
от 8 февраля 2013 года № 58н
Положение
о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий
I. Общие положения
1. Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) для проведения этической экспертизы возможности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта (далее - этическая экспертиза).
2. Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических испытаниях медицинского изделия.
3. В своей деятельности Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, нормами международного права и настоящим Положением.
4. Основными принципами деятельности Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.
5. Основными задачами Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий являются:
1) проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических испытаний медицинских изделий;
2) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта.
6. Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий в соответствии с возложенными на него задачами имеет право:
1) получать документы, необходимые для проведения этической экспертизы;
2) запрашивать у заявителя недостающие материалы, необходимые для проведения этической экспертизы.
II. Состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий
