СТ РК 7.23-2009
Система аккредитации
Требования к компетентности микробиологических лабораторий
(EA-04/10 «Accreditation for Microbiological Laboratories», MOD)
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Основные положения
4.1 Персонал
5. Помещения и условия окружающей среды
5.1 Помещения
5.2 Мониторинг окружающей среды
5.3 Гигиена
6. Валидация методов испытаний
7. Погрешность измерений
8. Оборудование и средства измерения: техническое обслуживание, калибровка и метрологическая аттестация
8.1 Техническое обслуживание
8.2 Калибровка и метрологическая аттестация
9. Реагенты и питательная среда для культур
9.1 Реактивы
9.2 Питательная среда, приготовленная на месте
9.3 Готовые к использованию питательные среды
9.4 Этикетки
10. Стандартные образцы и эталонные культуры
10.1 Стандартные образцы
10.2 Эталонные культуры
11. Отбор проб
12. Обращение с образцами и их идентификация
13. Удаление зараженных отходов
14. Обеспечение качества результатов/контроль качества параметров выполнения
14.1 Внутренний контроль качества
14.2 Внешняя оценка качества (квалификационные испытания)
15. Протоколы испытаний
Приложение А (информационное). Общее использование эталонных культур
Приложение Б (информационное). Руководство по калибровке и проверке калибровки
Приложение В (информационное). Руководство по настройке параметров оборудования и средств измерений
Приложение Г (информационное). Рекомендации по техническому обслуживанию оборудования
Библиография
1. Область применения
Настоящий стандарт служит дополнением к СТ РК ИСО/МЭК 17025 и содержит специальные указания как для экспертов, проводящих оценку компетентности лаборатории, так и для лабораторий, занимающихся микробиологическими испытаниями.
СТ РК ИСО/МЭК 17025 является официальным документом, и в случае разногласий орган по аккредитации будет принимать решения по нерешенным вопросам. Указания, приведенные в данном документе, также могут использоваться теми, кто работает в сфере регистрации по другим стандартам качества, таким как СТ РК 1613, СТ РК 1616 и СТ РК 1617.
Проведение микробиологических испытаний включает в себя:
а) испытание на стерильность;
б) индикация, количественный учёт идентификации микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и простейших), продуктов их жизнедеятельности в материалах, продуктах и иных объектах, подлежащих испытанию;
в) использование микроорганизмов как биологических индикаторов наличия в исследуемых объектах тех или иных веществ как органической, так и неорганической природы (антибиотиков, витаминов и т.д.), включая оценку их антимикробной активности.
Настоящий стандарт может быть использован для руководства другими лабораториями, которые используют живые организмы или компоненты их клеток в своих исследованиях, например, биохимических лабораториях, исследования в области молекулярной биологии и генетики.