Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 года № 916
Об утверждении Правил надлежащей производственной практики
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 18.12.2015 г.)
В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4359, ст. 4367; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 15.12.2015, № 0001201512150001) и подпунктом 5.2.18.31-1 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2015 № 1283 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 24, ст. 2868; 2009, № 3, ст. 378; № 25, ст. 3065; 2010, № 6, ст. 649; № 9, ст. 960; 2011, № 43, ст. 6079; № 46, ст. 6523; № 47, ст. 6662; 2012, № 43, ст. 5886; 2013, № 23, ст. 2909; 2014, № 9, ст. 923; № 37, ст. 4961; 2015, № 14, ст. 2118; № 27, ст. 4080; № 40, ст. 5563; № 44, ст. 6136; № 49, ст. 6976) ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей производственной практики.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Утверждены
приказом Министерства промышленности и торговли РФ
от 14 июня 2013 г. № 916
Правила
надлежащей производственной практики
I. Общие положения
1. Правила надлежащей производственной практики (далее - Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.
2. Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.
3. Настоящие Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды. Принятие необходимых мер в указанных случаях является непосредственной обязанностью производителя в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации.
II. Термины и определения
4. Для целей настоящих Правил используются следующие основные понятия:
баллон - контейнер обычно цилиндрической формы, приспособленный для сжатого, сжиженного или растворенного газа, оснащенный приспособлением для регулировки спонтанного вытекания газа при атмосферном давлении и комнатной температуре;
