Постановление Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года № 753
Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 25.11.2022 г.)
В соответствии со статьей 14 Закона Украины «О стандартах, технических регламентах и процедурах оценки соответствия» Кабинет Министров Украины постановляет:
1. Утвердить Технический регламент относительно медицинских изделий и план мероприятий по его применению, которые прилагаются.
2. Государственной службе по лекарственным средствам обеспечить применение утвержденного этим постановлением Технического регламента.
2-1. Установить, что предоставление на рынке и / или ввода в эксплуатацию медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины и были введены в обращение до даты обязательного применения технического регламента разрешается без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.
Такие медицинские изделия разрешается предоставлять на рынке до истечения их срока годности и не более пяти лет с даты ввода в обращение, без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.
2-2. Установить, что до 1 января 2016 действие утвержденного этим постановлением Технического регламента не распространяется на технические и другие средства реабилитации серийного производства из числа медицинских изделий согласно перечню технических и других средств реабилитации для инвалидов, детей-инвалидов и других отдельных категорий населения, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 5 апреля 2012 № 321 (Официальный вестник Украины, 2012, № 31, ст. 1146).
Изменения внесенные в пункт 2-3 постановлением Кабинета Министров Украины от 06.05.20 г. № 347 действовали до 31 марта 2022 года
2-3. Установить, что на время действия Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимых лекарственных средств и медицинских изделий путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки» введение в оборот и / или эксплуатацию медицинских изделий, подлежащих закупке в соответствии с соглашениями о закупки, заключаемых Министерством здравоохранения со специализированными организациями, которые осуществляют закупки, по которым не выполнены требования пунктов 15-19 Технического регламента, утвержденного этим постановлением, разрешается при условии признания уполномоченным органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия в соответствии с требованиями частей первой и третьей статьи 45 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия».
