ГОСТ ISO 6710-2011
Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые
Технические требования и методы испытаний
Single-use containers for venous blood specimen collection. Technical requirements and test methods
Оглавление
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Материалы
5 Вместимость
6 Устройство
7 Конструкция
8 Стерильность
9 Добавки
10 Маркировка и этикетки
11 Идентификация контейнера
Приложение А (обязательное). Испытания на номинальную вместимость и минимальное свободное пространство для невакуумных контейнеров
Приложение В (обязательное). Испытания втягиваемого (засасываемого) объема и минимального свободного пространства для вакуумных контейнеров
Приложение С (обязательное). Испытания контейнера на протекание
Приложение D (обязательное). Испытания контейнера на прочность
Приложение Е (обязательное). Концентрации добавок и объем жидкой добавки
Библиография
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иглам для взятия крови и к держателям игл.
Примечание - Настоящий стандарт заменяет требования к невакуумным контейнерам, ранее установленные ISO 4822 «Одноразовые контейнеры для сбора образцов крови емкостью до 25 мл», который отменен.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:
ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Конические приспособления с 6% (Luer) сужением для шприцев, игл и некоторого другого оборудования. Часть 1. Общие требования)
ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)
ISO 7000:1989* Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Графические символы для нанесения на оборудование. Указатель и краткое изложение)
_______________
* С 19 февраля 2004 г. действует ISO 7000:2004.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 контейнер (container): Сосуд для образца крови, закупоренный пробкой.
3.2 вакуумный контейнер (evacuated container): Контейнер, предназначенный для взятия крови с помощью вакуума, созданного изготовителем (то есть превакуумный контейнер) или пользователем перед взятием крови.
3.3 пробирка (tube): Часть контейнера без пробки, которая содержит образец.
3.4 пробка (closure): Часть, с помощью которой закупоривается контейнер.
3.5 первичная упаковка (primary pack): Непосредственная упаковка контейнеров.
3.6 внутренность контейнера (container interior): Внутренняя поверхность контейнера.
