Утверждена
приказом Председателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 30 сентября 2013 года № 858
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
Название изделия медицинского назначения:
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс ДНК-ВИЧ- FL»
Состав:
Комплект расходных материалов для сухих пятен крови - комплект для получения, транспортировки и хранения сухих пятен крови - включает:
Расходный материал | Кол-во |
Карточка для забора крови Whatman 903 | 100 шт. |
Пакет Zip-Lock | 100 шт. |
Осушитель | 100 шт. |
Комплект рассчитан на взятие, транспортировку и хранение проб крови от 100 пациентов. Входит в форму комплектации 2.
Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100 - комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала - включает:
Реактив | Описание | Объем, мл | Кол-во |
Раствор для лизиса | Прозрачная голубая жидкость | 30 | 1 флакон |
Раствор для преципитации | Прозрачная бесцветная жидкость | 40 | 1 флакон |
Раствор для отмывки 3 | Прозрачная бесцветная жидкость | 50 | 1 флакон |
Раствор для отмывки 4 | Прозрачная бесцветная жидкость | 20 | 1 флакон |
РНК-буфер | Прозрачная бесцветная жидкость | 1,2 | 8 пробирок |
Входит в состав формы комплектации 1, 2.
В составе формы 2 к комплекту реагентов «РИБО-преп»прилагаются:
Реактив | Описание | Объем, мл | Кол-во |
Раствор для лизиса | Прозрачная голубая жидкость | 30 | 2 флакона |
Раствор для преципитации | Прозрачная бесцветная жидкость | 40 | 1 флакон |
Комплект реагентов в форме комплектации 1 рассчитан на экстракцию РНК/ДНК из 100 проб, включая контроли, в случае если в качестве клинического материала используется цельная кровь, и из 42 проб, включая контроли, в случае если в качестве клинического материала используются сухие пятна крови.
Комплект реагентов в форме комплектации 2 рассчитан на экстракцию РНК/ДНК из 100 проб, включая контроли, в случае если в качестве клинического материала используется цельная кровь или сухие пятна крови.
Комплект реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала - включает:
Реактив | Описание | Объем, мл | Кол-во |
Лизирующий раствор | Прозрачная бесцветная жидкость | 30 | 1 флакон |
Раствор для отмывки 1 | Прозрачная бесцветная жидкость | 30 | 1 флакон |
Раствор для отмывки 2 | Прозрачная бесцветная жидкость | 100 | 1 флакон |
Сорбент универсальный | Суспензия белого цвета | 1,25 | 2 пробирки |
ТЕ-буфер для элюции ДНК | Прозрачная бесцветная жидкость | 5,0 | 2 пробирки |
Комплект реагентов рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. Входит в состав формы комплектации 3.
К комплекту реагентов «ДНК-сорб-В»прилагается:
Реактив | Описание | Объем, мл | Кол-во |
ОКО | Прозрачная бесцветная жидкость | 1,6 | 1 пробирка |
