Утверждена
приказомПредседателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 4 февраля 2013 года № 129
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения.
Набор реагентов для радиоиммунологического «In vitro» определения тиреотропного гормона (TSH IRMA) в сыворотке и плазме крови в комплекте
Состав и описание изделия.
Пробирки, покрытые антителами к ТТГ - 2 уп. по 50 шт.; метка- 1 фл. 55 мл.; калибровочные пробы - 7 фл. по 1,0 мл.; контрольная сыворотка - 1 фл.; промывочный раствор - 1 фл. 50 мл.
Область применения
Набор предназначен для количественного радиоиммунологического определения тиреотропного гормона в сыворотке и плазме крови человека.
Способ применения
Иммунорадиометрическое определение тиреотропного гормона (ТТГ) относится к анализам типа «сэндвич». В наборе используются два вида мышиных моноклональных антител к различным эпитопам ТТГ. Исследуемые образцы, контрольные и калибровочные пробы инкубируют в пробирках, покрытых одним видом моноклональных антител, совместно с раствором других моноклональных антител, меченных 125I. После окончания инкубации удаляют жидкое содержимое пробирок и отмывают несвязанные меченые антитела. Связанную активность 125I измеряют на гамма-счетчике. Концентрацию ТТГ, прямо пропорциональную связанной активности, определяют методом интерполяции по калибровочной кривой.
Получение, обработка, хранение и разведение образцов
-Собрать кровь в чистые сухие пробирки, или пробирки с антикоагулянтом ЭДТА или гепарином.
-Отделить сыворотку или плазму крови центрифугированием.
-Образцы сыворотки и плазмы можно хранить при 2-8°C в течение 24 часов. Для более длительного хранения их необходимо разделить на аликвоты и заморозить при температуре <-18°C. Избегать повторного замораживания-оттаивания проб.
-Если концентрация ТТГ в образце превышает концентрацию в максимальной калибровочной пробе, его следует разбавить нулевой калибровочной пробой.
Подготовка и хранение реагентов.
- Довести все реагенты до комнатной температуры.
Растворение контрольных сывороток
Растворить содержимое флаконов в указанном на этикетке объеме дистиллированной воды. Через 30 минут аккуратно перемешать, избегая образования пены. Подготовленные к работе калибровочные пробы можно хранить один день при 2-8°C, или разделенными на аликвоты при <-18°C до окончания срока годности набора.
Приготовление промывочного раствора
Смешать содержимое флакона с концентратом промывочного раствора и 950 мл дистиллированной воды. Подготовленный к работе промывочный раствор можно хранить при 2-8°C до окончания срока годности набора.
Схема анализа
Стадия 1 Внесение реагентов * | Стадия 2 Инкубация | Стадия 3 Измерение результатов |
