Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 21 ноября 2012 года № 897
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения: Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест SD BIOLINE FOB для качественного определения скрытой крови в кале человека
В упаковке № 25.
Номер по каталогу: 25FK10.
Состав и описание изделия:
Тест SD BIOLINE FOB предназначен для определения человеческого гемоглобина в концентрациях, пригодных для определения скрытой крови в кале. Тест SD BIOLINE FOB на поверхности кассеты имеет букву С (контрольная линия), Т (тест линия).
Тестовая линия и контрольные линии не видны до добавления образцов. Контрольная линия используется для процедурного контроля. Контрольная линия всегда появляется, если процедура теста проведена правильно и реагенты работают. В случае достаточного гемоглобина в образце, пурпурная тест линия Т визуализируется. После добавления образца в тест, гемоглобин из образца вступает в реакцию с антителом к человеческому гемоглобину в подушечке коллоидного золотого конъюагата. Образованный комплекс, под капиллярным воздействием, проходит через стрип и захватывается другими антителами к человеческому гемоглобину, иммобилизованными в зоне прохождения теста и продуцируют цветную линию.
Тестовый набор содержит следующее для проведения анализа:
Тестовое устройство в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем (25 штук)
Пробирки для сбора образца с разбавителем (2 мл) - 25 штук
Пакеты для хранения и транспортировки контейнеров для образца (25 штук)
Инструкция по использованию
Область применения: выявление скрытой крови в кале, профилактика колоректального рака, массовый скрининг населения. Применяется в клинико-диагностических лабораториях
Сбор образцов, хранение и меры предосторожности.
Сбор образцов и хранение.
1. Соберите образец кала в чистый, сухой контейнер или резервуар, убедившись в отсутствии мочи.
2. Отверните крышку пробирки для сбора материала и достаньте аппликатор. Не пролейте раствор из пробирки и не открывайте крышечку нижней части пробирки для сбора образцов.
3. Используя аппликатор, соберите пробу из 5-6 разных мест образца кала.
4. Наполните пробирку образцом кала, избегая излишнего количества.
5. Поместите аппликатор обратно в пробирку и плотно закройте белую крышку.
6. Тщательно перемешайте пробирку до полного смешивания образца с экстрагирующим буфером.
Транспортировка и хранение образцов.
1. Для данного теста необходимо использовать свежие образцы кала.
2. Образцы кала необходимо протестировать как можно быстрее после сбора.
3. Образцы кала собранные в контейнер, необходимо протестировать в течение 72 часов при комнатной температуре.
4. Если тест не проводится сразу после сбора кала, собранный и подготовленный образец в пробирке готов для хранения при температуре 2 ~8°C.
Процедура теста.
