ГОСТ 28085-2013
Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения.
Методы контроля стерильности
Medicine remedies biological for veterinary use.
Methods of sterility control
(Измененная редакция, Изм. № 1)
Введен в действие на территории Республики Казахстан с 01.04.2015 г. (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 7 ноября 2014 года № 230-од)
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Условия выполнения испытаний и требования безопасности
4. Сущность метода
5. Средства измерений, аппаратура, материалы, реактивы и культуральные среды
6. Отбор и подготовка проб для испытания
7. Подготовка к испытанию
8. Проведение испытания
9. Проведение испытания на стерильность методом мембранной фильтрации
10. Учет и оценка результатов
Библиография
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), содержащие инактивированные микроорганизмы, и устанавливает метод бактериологического контроля стерильности.
Для лекарственных средств, содержащих живые микроорганизмы, настоящий стандарт применяют для определения контаминации посторонними бактериями, грибами и микоплазмами.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.019-2017 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты
ГОСТ 83-79 Реактивы. Натрий углекислый. Технические условия
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 2263-79 Натр едкий технический. Технические условия
ГОСТ 2493-75 Реактивы. Калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный. Технические условия
ГОСТ 3118-77 Реактивы. Кислота соляная. Технические условия
ГОСТ 3164-78 Масло вазелиновое медицинское. Технические условия
ГОСТ 3760-79 Реактивы. Аммиак водный. Технические условия
ГОСТ 4159-79 Реактивы. Йод. Технические условия
ГОСТ 4209-77 Реактивы. Магний хлористый 6-водный. Технические условия
ГОСТ 4232-74 Реактивы. Калий йодистый. Технические условия
ГОСТ 4233-77 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия
ГОСТ 4234-77 Реактивы. Калий хлористый. Технические условия
ГОСТ 4523-77 Реактивы. Магний сернокислый 7-водный. Технические условия
ГОСТ 6038-79 Реактивы. D-глюкоза. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ ISO 7218-2015 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям
ГОСТ 9871-75 Термометры стеклянные ртутные электроконтактные и терморегуляторы. Технические условия
