ГОСТ IEC 60601-2-2-2011
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам
Medical electrical equipment.
Part 2.
Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment
Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 1 августа 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 03.03.2014 г. № 55-од) (ИУС № 3, 2014 г.)
Содержание
Раздел 1. Общие положения
Раздел 2. Условия окружающей среды
Раздел 3. Защита от опасностей поражения электрическим током
Раздел 4. Защита от механических опасностей
Раздел 5. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения
Раздел 6. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков
Раздел 7. Защита от чрезмерных температур и других опасностей
Раздел 8. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик
Раздел 9. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов
Раздел 10. Требования к конструкции
Приложение L (справочное) Публикации, упомянутые в настоящем стандарте
Приложение АА (справочное) Руководство и обоснование пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Раздел 1. Общие положения
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, используемым в медицинской практике, как определено в 2.1.101 (далее - АППАРАТЫ).
АППАРАТЫ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 50 Вт (например, для микрокоагуляции или для использования в стоматологии или офтальмологии), исключены из определенных требований настоящего частного стандарта. Эти исключения показаны в соответствующих требованиях.
1.2 Цель
Замена
Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ.
1.3 Частные стандарты
Дополнение
При использовании настоящего частного стандарта необходимо учитывать следующие стандарты:
IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)
IEC 60601-1-1:1998 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам)
