ГОСТ ISO 10555-1-2011
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения
Часть 1. Общие технические требования
(ISO 10555-1:1995, IDT)
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 1. General requirements
Взамен вводится ГОСТ ISO 10555-1-2021
Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 1 августа 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 03.03.2014 г. № 55-од) (ИУС № 3, 2014 г.)
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Определения
4. Требования
5. Обозначение номинальных размеров
6. Информация, предоставляемая изготовителем
Приложение А (обязательное). Испытание на коррозионную стойкость
Приложение Б (обязательное). Определение усилия на разрыв
Приложение В (обязательное). Испытание на устойчивость к утечке жидкости под давлением
Приложение Г (обязательное). Испытание на устойчивость к утечке воздуха через канюлю в процессе отсасывания
Библиография
Приложение Д.А (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 10555-1:1995 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования», подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 «Медицинские шприцы и иглы для инъекций».
Комплекс стандартов с общим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:
- часть 1 - общие технические требования;
- часть 2 - катетеры ангиографические;
- часть 3 - катетеры венозные центральные;
- часть 4 - катетеры для баллонного расширения;
- часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой.
Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ISO 11070-98 [1].
1. Область применения
В настоящем стандарте установлены общие требования к стерильным внутрисосудистым катетерам (далее - катетеры), предназначенным для однократного применения.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Настоящий стандарт не распространяется на вспомогательные устройства, используемые с внутрисосудистыми катетерами.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6 (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования)
ISO 594-2:1991 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings (Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники)
