ГОСТ ISO 7886-1-2011
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные
Часть 1
Шприцы для ручного использования
(ISO 7886-1:1993, IDT)
Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use
Введен в действие на территории Республики Казахстан с 01.08.2014 г. (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 24 июля 2014 года № 165-од)
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Номенклатура
5. Чистота
6. Пределы кислотности или щелочности
7. Предельное содержание экстрагируемых металлов
8. Смазка
9. Допуски на градуировку вместимости
10. Градуировка шкалы
11. Цилиндр
12. Шток-поршень
13. Наконечник
14. Рабочие характеристики
15. Упаковка
16. Маркировка
Приложение А (обязательное). Метод приготовления экстрактов
Приложение В (обязательное). Испытание воздухонепроницаемости поршня и наконечника шприца при всасывании и отделение поршня от штока
Приложение С (обязательное). Метод определения «мертвого» пространства
Приложение D (обязательное). Испытание поршня шприца на герметичность под давлением
Приложение E (рекомендуемое). Руководящие указания по материалам
Приложение F (рекомендуемое). Примеры методов испытаний на совместимость шприцев и жидкостей для инъекций
Приложение G (рекомендуемое). Метод определения усилия, требуемого для движения штока-поршня
Приложение Н (рекомендуемое). Символ «Повторно не использовать»
Библиография
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Введение
Настоящий стандарт ISO 7886 не устанавливает требования или методы испытаний по обеспечению биологической безопасности. Руководящие указания по биологическим испытаниям шприцев инъекционных однократного применения приведены в ISO 10993-1 и учитываются изготовителем при оценке изделий. Такая оценка должна учитывать влияние способа стерилизации шприцев. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет над требованиями стандарта ISO 10993-1.
Используемые в конструкциях шприцев материалы не устанавливаются, так как их выбор зависит от конструкции шприцев, технологии их изготовления и способа стерилизации. Руководящие указания по некоторым аспектам выбора материалов содержатся в приложении Е.
Материалы шприцев должны быть совместимы с жидкостями для инъекций. Если это не выполняется полностью, следует обратить внимание пользователя на исключения, указанные в маркировке на потребительской упаковке шприца. Устанавливать универсальный метод испытаний на совместимость нецелесообразно. Однако в приложении F приведены рекомендуемые методы. Эти методы испытаний можно рассматривать только как средства, позволяющие указать возможную совместимость. Окончательный вывод может быть сделан только на основе испытаний отдельной жидкости для инъекций в определенном шприце.
