Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 3 января 2013 года № 1
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Ротарикс
(Моновалентная человеческая живая аттенуированная
вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции)
Торговое название
Ротарикс
(Моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь, 1.5 мл/1 доза в полиэтиленовой тубе
Состав
1.5 мл (1 доза) содержат
активное вещество - живой аттенуированный человеческий штамм ротавируса RIX4414 не менее 106 ЦПД 50 (цитопатогенное действие - 50%),
вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда Игла модифицированная Дульбекко (DMEM)1, вода для инъекций.
1состав среды Игла, модифицированной Дульбекко (DMEM):
натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, железа нитрата нонагидрат, натрия фосфата дигидрат, натрия пируват, D-глюкоза, концентрированный раствор витаминов (фолиевая кислота, кальция пантотенат, холина хлорид, инозитол, никотинамид, пиридоксина хлоргидрат, тиамина хлоргидрат, рибофлавин), L-цистин, L-тирозин, раствор аминокислот (L-аргинин, глицин, L-аргинин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-серин, L-валин), L-глутамин кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, феноловый красный, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкая суспензия без видимых включений.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины против ротавирусной диареи. Вирус, возбудитель ротавирусной диареи, живой ослабленный.
Код АТX J07BH01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.
Фармакодинамика
Ротарикс - жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414 (G1 и не-G1 серотипы: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро.
Ротарикс предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.
Иммунологические свойства
В клинических исследованиях, проведённых в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес.-3 мес.; 2 мес.-4 мес., 3 мес.-4 мес.). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 единиц/мл (по данным иммуноферментного анализа) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77,9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17,1%.
В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%).
Выделение вакцины
