ГОСТ ISО 16140-2011 «Микробиология продуктов питания и кормов для животных. Протокол валидации альтернативных методов»

ГОСТ ISO 16140-2011

МИКРОБИОЛОГИЯ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ
И КОРМОВ для животных

Протокол валидации альтернативных методов

(ISO 16140:2003, IDТ)

Microbiology of food and animal feeding stuffs.
Protocol for the validation of alternative methods

Введен в действие на территории Республики Казахстан с 01.01.2015 г. (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 30 апреля 2014 года № 95-од)

Содержание

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие принципы валидации и сертификации альтернативных методов

5 Качественные методы. Технический протокол валидации

6 Количественные методы. Технический протокол валидации

Приложение А (обязательное) Особые правила для признания сторонних результатов, полученных ранее при использовании прежней системы валидации

Приложение В (справочное) Классификация типов образцов для исследований по валидации

Приложение С (обязательное) Использование естественно контаминированных образцов и приготовление искусственно контаминированных образцов для исследований по валидации

Приложение D (обязательное) Дупликация образцов для определения относительной точности и относительного уровня обнаружения для качественных методов

Приложение Е (обязательное) Вычисление доверительных интервалов, связанных с числом испытуемых образцов

Приложение F (обязательное) Критерий, используемый для анализа несогласующихся результатов

Приложение G (обязательное) Аспекты, подлежащие учету при выборе штаммов для испытания избирательности

Приложение Н (обязательное) Рекомендации по организации и проведению совместных исследований

Приложение I (обязательное) Определение отсутствия целевого аналита в отрицательных контрольных образцах

Приложение J (обязательное) Репликация образцов для межлабораторных исследований качественных методов

Приложение K (обязательное) Учет и обсуждение данных

Приложение L (справочное) Межлабораторное исследование качественных методов: критерии согласованности, соответствия и коэффициент расхождения между согласованностью и соответствием

Приложение М (обязательное) Репликация образцов для определения относительной точности количественных методов

Приложение N (обязательное) Примеры приемлемых и неприемлемых ситуаций и диапазон измерений для оценки линии регрессии для количественных методов

Приложение О (обязательное) Оценка линейности количественных методов при помощи графического представления

Приложение Р (обязательное) Предел обнаружения и предел количественного определения числа микроорганизмов

Приложение Q (обязательное) Устойчивая оценка дисперсии, основанная на рекурсивной медиане Sn, [1]

Приложение R (обязательное) Вычисления с помощью метода регрессии

Приложение S (обязательное) Примеры вычислений для количественных методов

Приложение Т (обязательное) Совместное исследование - результаты круговых испытаний на дупликатах (в соотв. с ориг.)

Приложение U (справочное) Список обозначений и сокращений