ГОСТ 31598-2012
Стерилизаторы паровые большие
Общие технические требования и методы испытаний
(EN 285:1996, MOD)
Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Определения
4. Конструктивные элементы
5. Требования к конструктивным элементам
6. Приборы (устройства) для индикации и регистрации
7. Системы управления
8. Требования к рабочим характеристикам
9. Требования к уровню шума
10. Скорость изменения давления
11. Безопасность
12. Маркировка
13. Технологические питающие среды и требования к окружающей среде на месте эксплуатации стерилизатора
14. Проверки монтажа стерилизатора
15. Категории испытаний
16. Программа испытаний
17. Проверки с использованием биологических индикаторов
18. Термометрические проверки
19. Проверка (тест) Бови-Дика
20. Проверка на герметичность стерилизатора (вакуум-тест)
21. Проверки стерилизаторов с детектором воздуха
22. Проверки на сухость загрузки
23. Проверка уровня шума
24. Проверка качества пара
25. Проверка на динамику давления в камере стерилизатора
26. Испытательная аппаратура, оборудование и материалы
27. Документация
28. Информация
Приложение А (справочное). Рекомендуемые максимальные значения содержания веществ в паре
Приложение Б (справочное). Рекомендуемые материалы
Приложение В (справочное). Библиография
1. Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний.
Большие паровые стерилизаторы (далее - стерилизаторы) могут быть использованы в здравоохранении и при промышленном производстве медицинских изделий.
Примечание. Стерилизаторы, соответствующие настоящему стандарту, могут иметь один автоматический цикл стерилизации или несколько выбираемых автоматических циклов стерилизации, например с разными рабочими температурами (28.3, перечисление б).
1.2 Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом.
Примечание. Требования к стерилизаторам для обработки неупакованных инструментов и посуды для немедленного использования в асептических зонах и для стерилизации жидкостей должны быть предметом отдельных стандартов.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 12.2.085-2002 Сосуды, работающие под давлением. Клапаны предохранительные. Требования безопасности
ГОСТ 12.2.091-2002 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 6651-2009 ГСИ. Термопреобразователи сопротивления из платины, меди и никеля. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 11138-3-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
