ГОСТ ISO 8637-2012
Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы
Технические требования и методы испытаний
(ISO 8637:1989, IDT)
Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods
Введен в действие на территории Республики Казахстан с 01.07.2014 г. (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 22 января 2014 года № 16-од)
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Определения
4. Технические требования
5. Методы испытаний
6. Упаковка, маркировка и эксплуатационные документы
Приложение А (обязательное). Проверка адекватности методики испытания на целостность мембраны
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Введение
Настоящий стандарт распространяется на устройства однократного применения, предназначенные для гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации. Приведенные в настоящем стандарте требования к устройствам способствуют обеспечению их безопасной и эффективной эксплуатации.
Установлено, что нецелесообразно определять свойства конструкционных материалов указанных устройств, а также устанавливать методы испытаний на биосовместимость, стерильность, апирогенность и некоторые эксплуатационные характеристики устройств. Поэтому настоящий стандарт требует, чтобы материалы, из которых изготавливаются устройства, были испытаны, и информация по методам этих испытаний и полученным результатам предоставлялась по запросу. В настоящем стандарте не определяются и не устанавливаются предельные значения эксплуатационных характеристик устройств однократного применения, предназначенных для гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации, поскольку подобные ограничения не требуются для квалифицированного пользователя и сузят альтернативу выбора аналогичного устройства для специфического применения.
При разработке устройств однократного применения, предназначенных для гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации, необходимо учитывать конструктивную совместимость в части соединений их кровопроводящих полостей с кровопроводящими магистралями, оговоренными в ISO 8638.
Конструкция и размеры этих соединений выбраны таким образом, чтобы свести к минимуму риск утечки крови и попадания воздуха. Соединения по диализирующему раствору рассчитаны на соединители Хансена или Уолтера.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее - устройства), предназначенным для однократного применения.
Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств.
