ГОСТ 31580.3-2012
Имплантаты офтальмологические
Интраокулярные линзы
Часть 3. Механические свойства и методы испытаний
(ISO 11979-3:1999, MOD)
Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 3. Mechanical properties and test methods
Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 1 июля 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 26.11.2013 г. № 542-од) (ИУС № 12, 2013 г.)
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Определения
4. Требования к механическим свойствам ИОЛ
Приложение А (обязательное). Метод измерения силы сжатия
Приложение Б (обязательное). Метод измерения смещения вдоль оптической оси ИОЛ в сжатом состоянии
Приложение В (обязательное). Метод измерения оптической децентрации
Приложение Г (обязательное). Метод измерения оптического наклона
Приложение Д (обязательное). Метод измерения угла контакта
Приложение Е (обязательное). Метод измерения уменьшения силы сжатия
Приложение Ж (обязательное). Метод испытания устойчивости к динамической нагрузке
Приложение И (справочное). Метод испытания прочности петель на растяжение
Приложение К (справочное). Анализ механических свойств ИОЛ
Приложение Л (справочное). Библиография
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).
Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 31580.2-2012 (ISO 11979-2:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний
ГОСТ 31580.6-2012 (ISO 11979-6:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом, следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Определения
В настоящем стандарте применяют термины по национальным стандартам государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта, [1] и следующие термины с соответствующими определениями:
