Приказ Министерства здравоохранения Украины от 18 декабря 2014 года № 966
О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года № 690
В соответствии со статьями 7, 8 Закона Украины «О лекарственных средствах», Директивы Европейского Парламента и Совета 2001/20 / ЕС от 04 апреля 2001 года «О приближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно введения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для употребления человеком» (с изменениями), а также в целях дальнейшего совершенствования и упорядочения проведения клинических испытаний лекарственных средств
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Изменения в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года № 690, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2009 года по № 1010/17026 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 12 июля 2012 № 523), которые прилагаются.
2. Управлению фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции (Л. Коношевич) в установленном порядке обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра по вопросам европейской интеграции Ю. Савка.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
СОГЛАСОВАНО: Вице-президент НАМН Украины академик | В. И. Цимбалюк |
И. о. Председателя Антимонопольного комитета Украины | Н. Я. Бараш |
Т. в. о. Председателя Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства | А. Л. Шейко |
Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
18 декабря 2014 № 966
Изменения
в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний
1. В разделе III:
1) пункт 3.2 изложить в следующей редакции:
«3.2. Клинические испытания лекарственных средств проводятся с целью установления или подтверждения эффективности и безвредности лекарственного средства. Они могут проводиться в ЛПУ, которые определяются центральным органом исполнительной власти, формирует и обеспечивает реализацию государственной политики в сфере здравоохранения (далее - ЦОИВ), при наличии решения о проведении клинических испытаний ЦОИВ (далее - решение ЦОИВ), принимаемого на основании положительного заключения экспертизы материалов по проведению клинического испытания, который предоставляется Центром (далее - заключение).»;
2) пункт 3.5 изложить в следующей редакции:
