ГОСТ ISO 10993-4-2011
Изделия медицинские
Оценка биологического действия медицинских изделий
Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
(ISO 10993-4:2002, IDT)
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
Введен в действие на территории Республики Казахстан с 1 августа 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 03.03.2014 г. № 55-од) (ИУС № 3, 2014 г.)
Взамен введен ГОСТ ISO 10993-4-2020
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Сокращений
5. Изделия, контактирующие с кровью (по классификации ISO 10993-1)
5.1 Изделия, не контактирующие с кровью
5.2 Изделия, присоединяемые извне
5.3 Имплантируемые изделия
6. Методы
6.1 Общие рекомендации
6.2 Методы исследования
6.3 Типы тестов
Приложение А (справочное). Доклинические исследования изделий и протезов для сердечно-сосудистой системы
Приложение В (справочное). Лабораторные методы: принципы, научное обоснование и интерпретация
Приложение С (справочное). Исследование гемолитических свойств медицинских изделий и их компонентов
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действий медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического действия медицинских изделий»:
Часть 1 - Оценка и исследования;
Часть 2 - Требования к обращению с животными;
Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;
Часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
