Утвержден
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 27 января 2015 года № 59
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения:
Материал упаковочный для стерилизации: рулоны комбинированные плоские и со складками «СтериТ®» по ТУ 9398-083-11764404-2011.
Состав и описание изделия:
Рулоны представляют собой рукава плоские (без складок) и со складками с одним или несколькими химическими индикаторами 1 класса (по ГОСТ ISO 11140-1-2011), позволяющими отличать пакеты, изготовленные из рулонного материала, подвергавшиеся стерилизации от не подвергавшихся.
Рулоны без складок предназначены для упаковывания небольших по толщине изделий. Для более объемных изделий и небольших наборов инструментов используют рулоны со складками.
Рулоны изготовлены из прозрачной цветной многослойной полипропилен/лавсановой пленки и водоотталкивающей медицинской бумаги, соединенныхтермошвом.
Рекомендуемый срок хранения стерилизованных изделий составляет 1 год.
В соответствии с требованиями стандартов на упаковку для стерилизации, рулоны обеспечивают, при соблюдении требований настоящей инструкции:
- надежность запечатывания;
- проницаемость для соответствующих стерилизующих агентов;
- сохранение прочности и целостности во время и после стерилизации;
- надежный микробиологический барьер и сохранение стерильности после стерилизации.
Рулоны выпускают следующих размеров:
Рулоны комбинированные плоские: ширина - 30-600 мм, длина - 10-200 м.
Рулоны комбинированные со складками: ширина - 50-600 мм, размер складок - 10-100 мм, длина рулона - 10-200 м.
На бумажном основании рулонов нанесены следующие обозначения:
- товарный знак и/или наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- размер рулона;
- направление вскрытия упаковки при извлечении простерилизованного изделия;
- химические индикаторы для соответствующих методов стерилизации с указанием цвета после стерилизации;
- сведения об однократности применения рулонов.
Кроме перечисленных, на рулонах могут быть напечатаны дополнительные обозначения, например, логотипы стандартов, кодировка и др.
Транспортная тара.
Рулоны поставляются в маркированных картонных коробках, обеспечивающих сохранность при хранении и транспортировании.
Наименование и товарный знак организации-производителя:
ООО «Научно-производственная фирма «ВИНАР»
Область применения:
Рулоны предназначены для упаковывания медицинских изделий, подлежащих стерилизации (паровой, этиленоксидной, пароформальдегидной и радиационной), с целью обеспечения их стерильности после стерилизации при хранении и транспортировании до использования по назначению.
Рулоны предназначены для однократного применения.
Рулоны соответствуют требованиям европейского стандарта EN 868 для упаковочных материалов для стерилизации.
