ГОСТ ISО 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров»

ГОСТ ISO 9919-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские электрические
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ

Medical electrical equipment. Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeters

Содержание

Введение

1 Область распространения и цель

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования к испытаниям

5 Классификация

6 Идентификация, маркировка и документация

7 Потребляемая мощность

8 Основные категории безопасности

9 Заменяемые средства защиты

10 Условия окружающей среды

11 Не использован

12 Не использован

13 Общие требования

14 Требования, относящиеся к классификации

15 Ограничение напряжения и(или) энергии

16 Корпуса и защитные крышки

17 Разделение частей и цепей

18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

20 Электрическая прочность изоляции

21 Механическая прочность

22 Движущиеся части

23 Поверхности, углы и кромки

24 Устойчивость при нормальной эксплуатации

25 Выбрасываемые части

26 Вибрация и шум

27 Пневматические и гидравлические системы

28 Подвешенные массы

29 Рентгеновское излучение

30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц

31 Микроволновое излучение

32 Видимое излучение (включая лазеры)

33 Инфракрасное излучение

34 Ультрафиолетовое излучение

35 Акустическая энергия (включая ультразвук)

36 Электромагнитная совместимость

37 Местонахождение и основные требования

38 Маркировка, эксплуатационные документы

39 Общие требования для изделий категорий АР и APG

40 Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов

41 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов

42 Чрезмерные температуры

43 Пожаробезопасность

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация, дезинфекция и совместимость

45 Сосуды и части, находящиеся под давлением

46 Ошибки человека

47 Электростатические заряды

48 Биосовместимость

49 Прерывание электропитания

50 Точность рабочих характеристик

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

52 Ненормальная работа и условия единичного нарушения

53 Испытания на воздействие внешних факторов

54 Общие положения

55 Корпуса и крышки

56 Компоненты и общая компоновка

57 Сетевые части, компоненты и монтаж

58 Защитное заземление - зажимы и соединения

59 Конструкция и монтаж

Приложение АА (справочное). Обоснование

Приложение ВВ (справочное). Температура кожи около датчика пульсового оксиметра

Приложение СС (справочное). Определение точности

Приложение DD (справочное). Стандарты для калибровки

Приложение ЕЕ (справочное). Руководящие указания по оценке и документальному подтверждению точности измерения на людях

Приложение FF (справочное). Имитаторы, калибраторы и функциональные тестеры для пульсового оксиметра

Приложение GG (справочное). Понятия, касающиеся времени отклика аппаратуры

Приложение НН (справочное). Ссылка на существенные принципы