ГОСТ Р 59921.8-2022 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017» (не введен в действие)

ГОСТ Р 59921.8-2022

Системы искусственного интеллекта в клинической медицине

Часть 8
Руководящие указания по применению

ГОСТ ISO 13485-2017

Artificial intelligence systems in clinical medicine.

Part 8. Guidelines for the application of ГОСТ ISO 13485-2017

См.: Письмо Казахстанского института стандартизации и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан от 26 января 2026 года № ЖТ-2023-00068829 «О применении ГОСТ Р 59921.8-2022 на территории РК»

Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

4.2 Требования к документации

5. Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

5.2 Ориентация на потребителя

5.3 Политика в области качества

5.4 Планирование

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.6 Анализ со стороны руководства

6. Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

6.2 Человеческие ресурсы

6.3 Инфраструктура

6.4 Производственная среда и контроль загрязнения

7. Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.3 Проектирование и разработка

7.4 Закупки

7.5 Производство и обслуживание

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений

8. Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

8.2 Мониторинг и измерение

8.3 Управление несоответствующей продукцией

8.4 Анализ данных

8.5 Улучшение

1. Область применения