Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2025 года № 15
О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата
(г. Москва)
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктом 3 статьи 3, пунктами 1 и 2 статьи 4, статьей 6, пунктами 2 и 7 статьи 7, пунктами 1 и 2 статьи 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в целях выработки общих подходов к организации использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 30 календарных дней с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при использовании данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата использовать Руководство согласно приложению.
| Врио Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии | Б. Султанов |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 10 июня 2025 г. № 15
РУКОВОДСТВО
по общим вопросам использования данных
реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата
I. Общие положения
1. Настоящее Руководство разработано в целях определения принципов и подходов к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата в соответствии с актами органов Евразийского экономического союза (далее - Союз) в сфере обращения лекарственных средств, а также в целях оптимизации проведения исследований данных реальной клинической практики путем применения общих принципов трансформации данных реальной клинической практики в доказательства, полученные на основе таких данных, для обоснования принятия регуляторных решений уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - государства-члены) в сфере обращения лекарственных средств.
2. Принципы проведения исследований данных реальной клинической практики и получения доказательств на основе таких данных, применимы к любым видам использования данных реальной клинической практики и полученных на их основе доказательств.
3. Понятия, используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях, определенных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79, Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87.
