Постановление Кабинета Министров Украины от 12 августа 2015 года № 597
О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 № 376
Кабинет Министров Украины постановляет:
1. Внести в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)»(Официальный вестник Украины, 2005 г., № 22, ст. 1 196; 2007, № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078; 2008, № 31, ст. 982; 2011, № 88, ст. 3208; 2012, № 60 ст. 2 421; 2015, № 24, ст. 671) изменения, которые прилагаются.
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его опубликования и действует до 31 марта 2019 года.
| Премьер-министр Украины | А. ЯЦЕНЮК |
Инд. 73
Утверждено
постановлением Кабинета Министров Украины
от 12 августа 2015 № 597
Изменения,
которые вносятся в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 № 376
1. В Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденном указанным постановлением:
1) пункт 2 после абзаца третьего дополнить новым абзацем следующего содержания:
«Государственная регистрация лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, осуществляет Минздрав на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведение в определенном Минздравом порядке экспертизы регистрационных материалов в их подлинности.».
В связи с этим абзац четвертый считать абзацем пятым;
2) дополнить Порядок пункту 3.5 следующего содержания:
«3.5. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, вместо документов, указанных в подпунктах 1 - 5 пункта 3 настоящего Порядка, прилагаются:
материалы регистрационного досье, которые были представлены для регистрации лекарственного средства регуляторному органу страны, в которой указан препарат зарегистрирован, или для переквалификации лекарственного средства ВОЗ;
отчет по оценке указанного лекарственного средства, составленный регуляторным органом страны, в которой такое лекарственное средство зарегистрировано, или выданный ВОЗ, если лекарственное средство является преквалифицированных;
методы контроля (информация по контролю) качества лекарственного средства (конечного продукта);
