ГОСТ Р 59921.4-2021
Системы искусственного интеллекта в клинической медицине
Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров
Artificial intelligence systems in clinical medicine.
Part 4. Evaluation and control of performance parameters
См.: Письмо Казахстанского института стандартизации и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан от 26 января 2026 года № ЖТ-2023-00068829 «О применении ГОСТ Р 59921.4-2021 на территории РК»
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Эксплуатационные параметры систем искусственного интеллекта
5. Оценка и контроль эксплуатационных параметров
Приложение А (справочное) Эксплуатационные параметры систем искусственного интеллекта и методы их оценки и контроля
Библиография
Введение
Эффективность системы искусственного интеллекта, используемой в клинической медицине, зависит от ее эксплуатационных параметров.
В целях сбора доказательств соответствия эксплуатационных параметров, установленных в ходе разработки системы искусственного интеллекта, требованиям технической и эксплуатационной документации и применимым регулирующим требованиям, проводят их оценку и контроль. Это дает возможность продемонстрировать, что система искусственного интеллекта способна выдавать клинически значимый результат при ее эксплуатации надлежащим образом, а также не несет риска причинения вреда при использовании ее по назначению и в условиях, заявленных изготовителем. Для каждой системы искусственного интеллекта оценка и контроль эксплуатационных параметров осуществляется в течение всего жизненного цикла.
Как правило, системы искусственного интеллекта не оказывают непосредственного воздействия на пациентов и пользователя (врача), вместо этого выполняют только интерпретацию медицинских данных и предоставляют вывод результата работы пользователю, в том числе с целью поддержки принятия решений.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке и контролю эксплуатационных параметров СИИ при вводе в эксплуатацию и периодическом контроле, что позволяет проводить однозначно интерпретируемую оценку характеристик и параметров СИИ.
Настоящий стандарт применяют к СИИ в качестве программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
Настоящий стандарт определяет методологическую основу для оценки и контроля эксплуатационных параметров СИИ.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению
