Постановление Правительства Республики Казахстан от 23 сентября 2021 года № 668
О внесении изменения в постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № 850 «Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин
против коронавируса COVID-19»
Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести в постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № 850 «Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19» следующее изменение:
в Правилах временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, утвержденных указанным постановлением:
перечень документов, представляемых для временной государственной регистрации вакцин для производителей Республики Казахстан, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему постановлению.
2. Настоящее постановление вводится в действие со дня его первого официального опубликования.
| Премьер-Министр Республики Казахстан | А. Мамин |
Приложение
к постановлению Правительства
Республики Казахстан
от 23 сентября 2021 года № 668
Приложение 2
к Правилам временной государственной
регистрации вакцин против
коронавируса COVID-19
Перечень документов, представляемых для временной государственной регистрации вакцин для производителей Республики Казахстан
| № п/п | Наименование документов |
| 1 | 2 |
| Часть I Общая документация* |
| IA1. | При производстве на территории Республики Казахстан - нотариально засвидетельствованный сертификат GMP (при наличии). При производстве на основе переноса (трансфера) полного цикла или части производственных и технологических процессов - нотариально засвидетельствованный сертификат GMP. |
| I А2. | Копия государственной лицензии на фармацевтическую деятельность (нотариально засвидетельствованная) |
| I А3. | Приложение к лицензии |
| I А4. | Если в производственном процессе участвует несколько производителей документы пунктов IА2, ІА3, ІА4 представляются на всех участников производства |
| I А5. | Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат) (при наличии) |
| I А6. | Нотариально засвидетельствованная копия охранного документа на изобретение или полезную модель оригинального лекарственного средства (представляется патентообладателем охранного документа), охранного документа на товарный знак (при наличии) |
| I А8. | Документ, подтверждающий качество готового продукта трех серий (сертификат анализа, протокол анализа), одна серия которого совпадает с серией образца лекарственного средства, поданного на регистрацию |
| I А 9. | Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя |
| 1.В.3. | Текст маркировки для первичной и вторичной упаковок, стикеров, этикеток на казахском и русском языках |
| Часть II Химическая, фармацевтическая и биологическая документация* |
| II | Содержание |
| II А | Состав |
