СТ РК ISO 23500-4-2020
Подготовка и управление качеством растворов для гемодиализа и сопутствующей терапии
Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии
(ISO 23500-4:2019 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies -
Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies, IDT)
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Требования
5. Испытания
6. Маркировка
Приложение А (информационное) Обоснование разработки и положений настоящего стандарта
Библиография
Приложение В.А (информационное) Сведения о соответствии национального стандарта ссылочному международному стандарту
Введение
Требования и цели, установленные настоящим стандартом, помогут обеспечить эффективное и безопасное использование концентратов для гемодиализа и сопутствующих материалов. В настоящем стандарте отражены добросовестные усилия заинтересованных врачей, клинических инженеров, медсестер, техников диализных установок и диализных пациентов, с консультацией с производителями устройства и представителями регулирующего органа, разработать стандарт по уровням эффективности, которых можно было разумно достичь на момент публикации. Термин «консенсус» применительно к разработке добровольных стандартов по медицинским устройствам не подразумевают единогласного мнения, а скорее отражает компромисс, необходимый в некоторых случаях, если сталкивается множество интересов.
Обоснование для разработки настоящего стандарта приведено в информативном Приложении А.
Во всем тексте настоящего стандарта требования и рекомендации основываются на применении воды качества ISO. Таким образом, рекомендуется ознакомиться с ISO 23500-3 наряду с настоящим стандартом.
В контексте настоящего стандарта «концентраты» - это смесь химических веществ и воды или химические вещества в форме сухого порошка или иной сильно концентрированной среды, которые доставляются конечному пользователю для подготовки диализного раствора, используемого для проведения гемодиализа и сопутствующей терапии.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии.
Настоящий стандарт предназначен для производителя таких концентратов. В нескольких местах в настоящем стандарте описан диализный раствор, который был подготовлен конечным пользователем, чтобы помочь прояснить требования к производству концентратов. Поскольку производитель концентрата не может контролировать конечный диализный раствор, любые ссылки на диализный раствор приводятся для прояснения, а не являются требованием производителя.
