Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 года № 1066
О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 19.11.2025 г.)
В соответствии с частью 5 статьи 95 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые:
Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий;
перечень утративших силу актов Правительства Российской Федерации.
2. Установить, что плановые проверки, включенные в ежегодный план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год, и внеплановые проверки, дата начала которых наступает позже 30 июня 2021 г., проводятся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2021 г.
| Председатель Правительства Российской Федерации | М. Мишустин |
Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 июня 2021 г. № 1066
ПОЛОЖЕНИЕ
о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий
Общие положения
1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (далее - государственный контроль).
2. Предметом государственного контроля являются:
а) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:
требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;
требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;
б) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
в) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
г) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.
3. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).
4. Должностными лицами органа государственного контроля, уполномоченными на осуществление государственного контроля, являются:
