Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июля 2021 года № 65
О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
(г. Нур-Султан)
В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к указанному Договору), статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 57 и 82 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики
Армения | От Республики
Беларусь | От Республики
Казахстан | От Кыргызской
Республики | От Российской
Федерации |
| М. Григорян | И. Петришенко | А. Смаилов | А. Жапаров | А. Оверчук |
| | | | | |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 14 июля 2021 г. № 65
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
1. Подраздел 1.2 части II после абзаца третьего дополнить абзацем следующего содержания:
«Раздел 17 настоящей части Правил содержит указания для организаций, которые (помимо прочей фармацевтической деятельности) осуществляют дистрибьюцию либо хранение активной фармацевтической субстанции или промежуточной продукции, в том числе указания в отношении принципов надлежащей дистрибьюторской практики для активных фармацевтических субстанций, используемых в лекарственной продукции для медицинского применения.».
2. В разделе 5 главы III части III абзац шестнадцатый изложить в следующей редакции:
